EMA zahájila rolling-review molnupiraviru, v Británii je již schválen

EMA zahájila rolling-review molnupiraviru, v Británii je již schválen

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) perorálního antivirotika molnupiravir (přípravek  Lagevrio), které vyvinula společnost Merck Sharp Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics pro léčbu onemocnění covid-19 u dospělých.

Jedná se o účinou látku ze skupiny inhibitorů virové RNA polymerázy, tedy léčiv, jejichž účinek je založen na narušení tvorby virové RNA, tedy genetické informace virů. Molnupiravir zasahuje do tvorby RNA viru SARS-CoV-2 a zabraňuje tak jeho množení a šíření.

Rozhodnutí výboru CHMP zahájit průběžný přezkum je založeno na předběžných výsledcích laboratorních a klinických studií. Tyto studie naznačují, že molnupiravir může snížit schopnost šíření viru SARS‑CoV‑2 v organismu člověka a tím zabránit hospitalizaci nebo úmrtí u pacientů s covidem‑19.

EMA bude hodnotit dokumentaci ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti molnupiraviru. Průběžný přezkum bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů pro to, aby byla předložena formální žádost o registraci.

Agentura EMA bude posuzovat dokumentaci v souladu s normami EU pro doložení účinnosti, bezpečnost a kvality. I když EMA nemůže předpovědět, jak dlouho bude toto posouzení trvat, vyhodnocení případné budoucí žádosti o registraci by mělo trvat kratší dobu, než je obvyklé, a to z důvodu posouzení části dokumentace v rámci rolling-review. O případném předložení formální žádosti o registraci bude EMA dále informovat.

Používání molnupiraviru byl již povoleno britskou lékovou agenturou MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ve Velké Británii. Molnupiravir tam byl schválen pro dospělé osoby nad osmnáct let pro osoby, kterým bylo diagnostikováno onemocnění covid-19 a mají minimálně jeden zdravotní rizikový faktor (např. věk nad 60 let, diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, obezita).

---


Zdroj: SÚKL, EMA, MHRA


pk

04.11.2021


Související články