Vaxzevria: EMA nedoporučuje použití u osob s anamnézou syndromu kapilárního úniku

Vaxzevria: EMA nedoporučuje použití u osob s anamnézou syndromu kapilárního úniku

Jak informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv, Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že osoby, které již dříve prodělaly syndrom kapilárního úniku, nesmí být očkovány vakcínou Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca). Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že syndrom kapilárního úniku má být doplněn jako nový nežádoucí účinek vakcíny do informací o přípravku společně s upozorněním pro zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o tomto riziku.

Výbor PRAC provedl důkladné hodnocení 6 případů syndromu kapilárního úniku u osob, které byly očkované vakcínou Vaxzevria1. Většina případů se objevila u žen a do 4 dnů po očkování. 3 osoby měly syndrom kapilárního úniku uvedený v anamnéze a 1 osoba následně zemřela. Ke dni 27. května 2021 bylo v EU/EHP a Velké Británii podáno více než 78 milionů dávek přípravku Vaxzevria2.

Syndrom kapilárního úniku je velmi vzácný závažný stav, který způsobuje únik tekutin z malých krevních cév (kapilár), což má za následek otoky hlavně paží a nohou, nízký krevní tlak, zahuštění krve a nízkou hladinu albuminu v plazmě (důležitý krevní protein).

Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi známek a příznaků syndromu kapilárního úniku a jeho rizika recidivy u osob, u kterých již byl tento stav diagnostikován minulosti.

Osoby, které byly očkovány vakcínou Vaxzevria, by měly okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich do několika dní po očkování objeví náhlé otoky paží a nohou nebo dojde k náhlému přírůstku hmotnosti. Tyto příznaky jsou často spojeny s pocity na omdlení (kvůli nízkému krevnímu tlaku).

Výbor PRAC bude i nadále sledovat případy tohoto syndromu a přijme veškerá další nezbytná opatření. Výbor PRAC rovněž požádal společnost AstraZeneca, společnost obchodující vakcínu Vaxzevria, o další informace o možném mechanismu vzniku syndromu kapilárního úniku po očkování.

Informace pro zdravotnické pracovníky

  • EMA zhodnotila případy syndromu kapilárního úniku u osob, které byly očkované vakcínou Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

  • Vakcína Vaxzevria nesmí být podána osobám, které mají v anamnéze syndrom kapilárního úniku.

  • Syndrom kapilárního úniku je velmi vzácný a závažný stav, který může být bez léčby smrtelný. Dochází při něm k úniku tekutin z kapilár, což vede k otokům postihujícím hlavně končetiny, k hypotenzi, hemokoncentraci a hypoalbuminémii.

  • Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi rizika recidivy syndromu kapilárního úniku u osob, které ho již prodělaly v minulosti.

  • Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi známek a příznaků syndromu kapilárního úniku. U pacientů s akutní epizodou syndromu kapilárního úniku po očkování je nutná okamžitá léčba, stav pacientů může vyžadovat nepřetržitou monitoraci a intenzivní podpůrnou léčbu.

  • Zdravotničtí pracovníci by měli očkované osoby upozornit, že musí vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich do několika dnů po očkování objeví následující příznaky, které mohou být spojeny s pocitem na omdlení (kvůli nízkému tlaku):
    • otoky končetin
    • náhlý přírůstek hmotnosti
    • Informace o přípravku budou aktualizovány, aby obsahovaly kontraindikaci u osob s anamnézou syndromu kapilárního úniku. Tento stav bude také uveden jako nežádoucí účinek s frekvencí není známo. Zdravotnickým pracovníkům bude rozeslán informační dopis (DHPC), který bude také zveřejněný na webových stránkách EMA.

1Celkem bylo hodnoceno 14 nahlášených případů syndromu kapilárního úniku, 6 z nich obsahovalo dostatečné informace pro další hodnocení a byly zhodnoceny jako syndrom kapilárního úniku

2EHP: 40,4 milionů (https://qap.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#distribution-tab), UK: 24,3 milionů prvních dávek a 13,4 milionů druhých dávek (https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting)

---

Zdroj: SÚKL, EMA


pk

18.06.2021