EMA zahajuje hodnocení sotrovimabu, další protilátky proti SARS-CoV-2

EMA zahajuje hodnocení sotrovimabu, další protilátky proti SARS-CoV-2

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení („rolling-review“) další monoklonální protilátky - sotrovimabu v léčbě covidu-19. Sotrovimab (další označení: VIR-7831, GSK4182136) je protilátka proti spike proteinu viru SARS-CoV-2 a byl vyvinut společnostmi GlaxoSmithKline a Vir Biotechnology, Inc. 

Rozhodnutí o zahájení průběžného přezkumu je založeno na předběžných výsledcích probíhající   studie, která hodnotí vliv sotrovimabu na předcházení hospitalizace nebo úmrtí u ambulantních pacientů s covidem-19. EMA však dosud neobdržela kompletní dokumentaci a je příliš brzy na vyvozování závěrů týkajících se poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku.

EMA začala kromě dokumentace ke kvalitě přípravku vyhodnocovat také první údaje, které pocházejí z laboratorních (in vitro) studií a studií na zvířatech. EMA vyhodnotí všechny údaje o tomto přípravku, včetně důkazů z klinických studií, jakmile budou k dispozici. Rolling-review bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek k předložení formální žádosti o registraci. EMA posoudí, zda sotrovimab splňuje všechny požadavky a normy EU pro doložení účinnosti, bezpečnosti a kvality. I když časový harmonogram rolling-review není možné přesně předpovědět, celý proces by měl být rychlejší než standardní žádost o registraci, právě vzhledem k době získané během průběžného přezkumu.

EMA zahájila 15. 4. 2021 hodnocení (tzv. referral) sotrovimabu již dříve, a to pro potřeby případné možnosti použití této látky ještě před registrací členskými státy v rámci národních optaření pro použití léčiv v nouzovém režimu. 

Přezkum bude zahrnovat údaje z klinické studie 3.fáze COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early), porovnávající účinek VIR- 7831 oproti placebu u pacientů s mírným až středně závažným COVID-19, u kterých je vysoké riziko zhoršení do závažnější formy onemocnění. Předběžné výsledky ukazují, že protilátka VIR-7831 snížila u těchto pacientů riziko hospitalizace a riziko úmrtí o 85 % ve srovnání s placebem.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA nyní bude hodnotit to, jak dobře tato monoklonální protilátka brání riziku hospitalizace a úmrtí u ambulantních pacientů s covidem-19, kteří nevyžadují dodatkovou léčbu kyslíkem. CHMP rovněž posoudí údaje o kvalitě a bezpečnosti přípravku.

Komplexnější průběžné hodnocení sice začne až před možným předložením žádosti o registraci (termín předložení žádosti o registraci ještě není znám), nicméně výsledek tohoto přezkumu poskytne doporučení vnitrostátním orgánům EU, které mohou přijmout rozhodnutí o mimořádném použití léčivého přípravku v rámci nouzového použití. 

Pokud jde o mechanismus účinku, sotrovimab je protilátka proti S-proteinu (spike proteinu) na povrchu viru SARS-CoV-2. Tímto připojením protilátky je schopnost viru vstoupit do buněk těla snížena.

---

Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
European Medicines Agency (https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-sotrovimab-vir-7831-covid-19)

 


09.05.2021


Související články