Zinbryta – okamžité pozastavení registrace a stažení z oběhu v EU

Zinbryta – okamžité pozastavení registrace a stažení z oběhu v EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila bezodkladné pozastavení registrace a stažení z oběhu léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab beta) v celé Evropské unii. Zinbryta je přípravek určený k léčbě relabující roztroušené sklerózy (RS). Přinášíme podrobnosti.

Daclizumab je humanizovaná monoklonální protilátka, která zabraňuje interleukinu-2 (IL-2), aby se navázal na receptor CD25, alfa subjednotku IL-2 receptoru T lymfocytů. IL-2 hraje roli v etiologii RS. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila bezodkladné pozastavení registrace a stažení z oběhu léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab beta), určeného k terapii roztroušené sklerózy.  Toto doporučení bylo vydáno na základě 12 případů závažného zánětlivého postižení mozku včetně encefalitidy a meningoencefalitidy, které byly nahlášeny z celého světa. Ve třech případech bylo onemocnění smrtelné. Předběžné zhodnocení dostupných důkazů naznačuje, že imunitní reakce, které byly pozorovány v hlášených případech, mohou být spojeny s užíváním Zinbryty. Zinbryta také může být spojena se závažnými imunitními reakcemi, které postihují i jiné orgány. Z důvodu ochrany zdraví pacientů EMA doporučuje bezodkladné pozastavení registrace v rámci EU a stažení všech šarží z lékáren i nemocnic. O doporučení EMA informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv. 

V České republice nebyla Zinbryta dosud uvedena na trh, stahování z oběhu zde neproběhne. Používá se zde však v 1 klinickém hodnocení.

Žádní noví pacienti nemají léčbu Zinbrytou zahajovat. Lékaři mají okamžitě kontaktovat pacienty, kteří v současnosti Zinbrytu užívají, jejich léčbu ukončit (včetně ukončení léčby v klinickém hodnocení) a zvážit jiné léčebné alternativy. Pacienti by po ukončení léčby měli být sledováni ještě nejméně 6 měsíců (viz níže).

Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky je podstoupeno Evropské Komisi pro vydání právně závazného rozhodnutí.

Společnost, která je držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Zinbryta (Biogen Idec Ltd.), dobrovolně požádala o zrušení registrace a informovala EMA o svém úmyslu zastavit klinické studie. 

Informace pro pacienty (platí i pro klinické hodnocení)

  • Pokud užíváte Zinbrytu, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře a projednejte s ním svoji léčbu
  • Neaplikujte další dávku Zinbryty
  • Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud na sobě pozorujete příznaky jako jsou vysoká teplota, silná bolest hlavy, pocity na zvracení, zvracení, únava a zežloutnutí kůže nebo očí. Může se jednat o příznaky nežádoucí reakce na Zinbrytu, která se může projevit až 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Váš lékař bude pokračovat v pravidelném vyšetřování krevních vzorků ještě 6 měsíců po skončení léčby, aby sledoval možné projevy nežádoucích účinků.  
  • Pokud se účastníte klinické studie se Zinbrytou, kontaktujte lékaře, který Vás má ve studii na starosti.

Informace pro lékaře (platí i pro klinické hodnocení)

  • Nezahajujte léčbu Zinbrytu u žádného nového pacienta
  • Kontaktujte co nejdříve své pacienty, kteří v současnosti Zinbrytu užívají, a ukončete jejich léčbu. Zvažte alternativní léčebné možnosti.
  • Pacienti by po ukončení léčby měli být monitorováni alespoň v měsíčních intervalech nebo i častěji, pokud je to klinicky odůvodněné, a to ještě nejméně 6 měsíců po ukončení léčby Zinbrytou.
  • Poučte pacienty, aby okamžitě hlásili příznaky jaterního nebo mozkového postižení jako je déletrvající horečka, silná bolest hlavy, únava, žloutenka, nauzea a zvracení. Tyto reakce se mohou objevit ještě v průběhu 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Zinbryta bude stažena z trhu z úrovně lékáren a nemocnic v rámci celé EU.

Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků při EMA (PRAC) zhodnotil k dnešnímu datu celkem 12 případů imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění mozku včetně encefalitis. Většina případů se objevila do 8 měsíců od začátku terapie.

V roce 2017 výbor PRAC zjistil, že se Zinbrytou může být spojený vznik nepředvídatelného a potenciálně fatálního imunitně zprostředkovaného postižení jater, které se může objevit až 6 měsíců po skončení terapie. Proto bylo rozhodnuto, že pacienti mají být sledováni i po ukončení léčby. Dostupné důkazy naznačují, že Zinbryta by mohla být spojena i s jinými imunitně zprostředkovanými onemocněními, jako jsou krevní dyskrazie, thyroiditidy a glomerulonefritidy. Po dokončení podrobného hodnocení bude jeho výsledek zveřejněn.

Více o přípravku:

Zinbryta je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s relabující formou roztroušené sklerózy. Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánětlivá reakce poškozuje ochranný obal nervových buněk nacházejících se v mozku a míše. Relabující znamená, že pacienti zažívají náhlá zhoršení projevů nemoci.

Zinbryta je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsaženého v přeplněných injekčních perech nebo stříkačkách a aplikuje se podkožně jednou za měsíc. Obsahuje účinnou látku daclizumab a v EU byla registrována v červenci 2016, v ČR není zatím obchodována. Více informací je možno najít na stránkách EMA.

---

Zdroj: Oddělení farmakovigilance SÚKL


pk

08.03.2018