EMA: aktualizace informací o přípravcích s obsahem amlodipinu

EMA: aktualizace informací o přípravcích s obsahem amlodipinu

Koordinační skupina CMDh Evropské lékové agentury (EMA) rozhodla, že držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících antihypertenzivum amlodipin jsou povinni doplnit dokumentaci k přípravkům o některé nové informace, týkající se interakcí amlodipinu a jeho vylučování do mateřského mléka. V souladu se zprávou ze zasedání uvedené koordinační skupiny upozorňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv na nezbytnost aktualizace informací u přípravků s obsahem amlodipinu. Přinášíme podrobnosti.

Amlodipin je antihypertenzivum ze skupiny blokátorů kalciových kanálů. Pokud jde o interakce amlodipinu, je nutné podle koordinační skupiny CMDh doplnit informace k přípravkům v tom smyslu, že při souběžné léčbě s léčivy, která jsou induktory izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450, se mohou měnit plazmatické koncentrace amlodipinu. Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.

K mechanismu této interakce uvádíme, že izoenzymy cytochromu P-450 (včetně izoenzymu CYP3A4) jsou zodpovědné za většinu přeměn léčiv v organismu. Riziko vzniku lékových interakcí spočívá v tom, že pokud je souběžně podáván induktor tohoto izoenzymu a léčivo, metabolizované tímto izoenzymem, může být dotyčné léčivo ve zvýšené míře metabolizováno a snižována tak jeho hladina. Tím i může klesat i jeho klinický účinek (v případě amlodipinu jde o antihypertenzní efekt). Z toho vyplývá nutnost při souběžném podávání amlodipinu s induktory CYP3A4 monitorovat krevní tlak a případně upravit dávku amlodipinu.

Další věcí, na kterou upozorňuje uvedená koordinační skupina Evropské lékové agentury, je informace, že amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Příslušné informace týkající se vylučování amlodipinu do mateřského mléka a interakce mezi amlodipinem a rifampicinem mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v kombinacích. Uvedené informace je třeba do dokumentace o přípravcích doplnit do 24. 1. 2018.

Harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku u léků s obsahem amlodipinu je dostupný zde.

Seznam léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v kombinacích je dostupný zde.

---

Zdroj: Sekce registrací SÚKL


pk

05.01.2018