EMA zahájila nové hodnocení bezpečnosti valproátu v graviditě a u žen ve fertilním věku

EMA zahájila nové hodnocení bezpečnosti valproátu v graviditě a u žen ve fertilním věku

Valproát je léčivo, užívané v EU k terapii epilepsie, bipolární poruchy a v některých zemích i migrény. V roce 2014 vydal farmakovigilační výbor Evropské lékové agentury (EMA) doporučení k omezení léčby valproátem u gravidních a žen ve fertilním věku vzhledem k riziku vzniku vrozených a vývojových vad dětí takto léčených matek. Na svém posledním zasedání v březnu 2017 se farmakovigilační výbor EMA usnesl, že je třeba se k této problematice vrátit a vyhodnotit, zda dosavadní opatření k vyloučení těchto rizik jsou dostatečná.

Jako součást procedury hodnocení efektivity dosavadních opatření bude poprvé farmakovigilačním výborem pořádáno veřejné slyšení, v kterém se také budou moci vyjádřit pacientky, které s touto léčbou mají zkušenosti. Na webu EMA bude za tímto účelem publikován seznam specificky cílených otázek, na které výbor hledá odpovědi. Je to poprvé, kdy farmakovigilační výbor EMA uspořádá k otázkám bezpečnosti léčiv veřejné slyšení a získá tak bezprostředně názory široké pacientské veřejnosti na toto téma.(1)

Uvádíme detaily ze stanoviska farmakovigilačního výboru EMA k tématu bezpečnosti valproátu u gravidních žen a žen ve fertilním věku z října 2014:

Farmakovigilanční výbor PRAC doporučuje omezit používání přípravků obsahujících valproát u žen a dívek z důvodu rizika vzniku vrozených malformací a vývojových problémů u dětí, jejichž matky užívaly valproát v těhotenství. Valproát může být u žen a dívek pro léčbu epilepsie a bipolární poruchy použit pouze v případě, že jiná léčba není účinná nebo ji pacientka netoleruje. Ženy, u kterých je valproát jedinou možnou léčbou, musí užívat účinnou antikoncepci a léčba musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou epilepsie či bipolárních poruch. Ženy nesmí užívat valproát jako prevenci migrény, pokud jsou těhotné. Před podáním valproátu v této indikaci je nutné vyloučit těhotenství a zajistit účinnou antikoncepci. Tato doporučení jsou výsledkem přehodnocení dostupných údajů týkajících se užívání  valproátu v těhotenství. Výbor PRAC  Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučil lépe informovat ženy i lékaře o rizicích užívání valproátu v těhotenství a o nutnosti současného použití účinné antikoncepce.

Nedávno ukončené studie ukazují riziko opoždění psychomotorického vývoje  (včetně opoždění chůze a řeči, problémů s pamětí, obtížemi s řečí a jazykem či snížení intelektuálních schopností) u 30-40% dětí předškolního věku, jejichž matky užívaly v těhotenství valproát. Údaje také ukazují, že u dětí exponovaných valproátu během intrauterinního vývoje je riziko vrozených malformací (jako defekty neurální trubice či rozštěpy patra) asi 11%. Pro srovnání riziko vrozených malformací se v populaci obecně pohybuje mezi 2-3% . Děti exponované valproátu jsou také ve vyšším riziku rozvoje poruch autistického spektra (asi 3x vyšší riziko než v populaci obecně) a autismu samotného (5x vyšší riziko než v populaci obecně). Existují také omezené údaje naznačující souvislost expozice valproátu v děloze a poruch pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).(2)

---

1. European Medicines Agency: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC): 6-9 March 2017: New review of valproate use in pregnancy and women of childbearing age. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002706.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

2. Farmakovigilační výbor SÚKL: Valproát - Výbor PRAC doporučuje omezit používání u žen a dívek. http://www.sukl.cz/valproat-vybor-prac-doporucuje-omezit-pouzivani-u-zen-a?highlightWords=valpro%C3%A1t


pk

14.03.2017