Silodosin schválen v Evropě pro léčbu benigní hyperplazie prostaty

Benigní hyperlázie prostaty (BHP) snižuje výrazně kvalitu života pacientů. V léčbě mají významné místo blokátory alfa-receptorů sympatiku. Na základě výsledků klinických studií byla v únoru 2010 Evropskou komisí schválena registrace nového selektivního alfa-blokátoru silodosinu pro terapii BHP.

Benigní hyperplazie prostaty (BHP) je zvětšení prostaty, které může výrazně zhoršovat kvalitu pacientova života. Klinicky se projevuje syndromem označovaným zkratkou LUTS (lower urinary tract symptoms): zhoršeným vyprazdňováním měchýře, retencí moči, nestabilitou detruzoru (svalovině močového měchýře, podílející se na jeho vyprazdňování), dále infekcemi dolních močových cest, případně hematurií. BHP se vyskytuje u více než poloviny šedesátiletých mužů, s věkem stoupá. Farmakoterapie BHP vychází ze dvou mechanismů. suprese androgenní stimulace růstu prostaty a inhibice sympatického tonu prostaty a  hrdla močového měchýře. V supresi androgenní stimulace prostatického růstu se uplatňují preparáty ovlivňujících enzym 5α-reduktázu (enzym měnící testosteron na dihydrotestosteron, např. finasterid).

V inhibici sympatiku se u BHP uplatňují blokátory alfa-receptorů (subtyp 1A). Problémem některých dosud užívaných léčiv z této skupiny jsou nežádoucí účinky, dané jejich částečně centrálním (a nejenom periferním) působením – jde např. o hypotenzi, synkopy, periferní otoky, závratě. Nejnovějším zástupcem této skupiny je nově v Evropě registrovaný silodosin, u kterého je zdůrazňována uroselektivita a tím i minimalizace centrálních účinků. Silodosin uvolňuje svalstvo prostaty a  hrdla močového měchýře, tím usnadňuje průtok moči uretrou a odstrańuje příznaky spojené s BHP.

Účinnost silodosinu v léčbě BHP byla ověřována v několika studiích v USA a Evropě. Ve studiích se projevilo při léčbě silodosinem zlepšení skŕe symptomů BPH a to jak iritačních (zvýšená frekvence močení, nucení na močení, nokturie), tak obstrukčních (neúplné vyprazdňování měchýře, oslabení a přerušování proudu moči). Dále silodosin zlepšoval kvalitu života související s BPH (vyjádřeno jako International Prostate Symptom Score, IPSS). Ve  srovnávací studii s jiným zástupcem ze skupiny alfa-blokátorů (tamsulosinem) zlepšoval silodosin více skóre IPSS, zlepšení symptomů BHP (včetně maximálního průtoku moči) bylo pozorováno dlouhodobě. Maximální průtok moči se zlepšil v průběhu několika hodin po první dávce silodosinu a toto zlepšení bylo dlouhodobé.

Pokud jde o bezpečnost silodosinu, byl pozorován jen minimální výskyt ortostatické hypotenze (1,2% u silodosinu vs 1,0% u placeba). Nejčastějším vedlejším účinkem byla retrográdní ejakulace, související se selektivním působením na alfa-receptory. Tento účinek je reverzibilní po přerušeni léčby.

Registraci silodosinu pro Evropu (pod názvy Urorec a Silodyx) získala společnost Recordati, která se podílela také na evropských klinických studiích s tímto léčivem. Látka byla vyvinuta v Japonsku firmou Kissei Pharmaceuticals, v USA je držitelem registrace společnost Watson Pharmaceuticals. Poté, co bylo schváleno užívání silodosinu pro léčbu BPH v Japonsku, dalších asijských zemích a USA, bude tedy silodosin dostupný pro léčbu BPH i v Evropě.

-----

Yoshida M, Homma Y, Kawabe K. Silodosin, a novel selective alpha 1A-adrenoreceptor selective antagonist for the treatment of benign prostatic hyperplasia.  Expert Opin Investig Drugs 2007;16:1955–65.

Watson announces silodosin NDA accepted for filling by FDA for the treatment of benign prostatic hyperplasia. http://www.drugs.com/nda/silodosin_080212.html.

Recordati: silodosin (Urorec®/Silodix™) approved by the European Commission for the treatment of the signs and symptoms of BPH. http://www.recordati.com


MUDr. Pavel Kostiuk, CSc.
Edukafarm, Praha

21.02.2010


Související články