Témata a články

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumává aktuálně dostupné údaje k použití monoklonální protilátky VIR- 7831 (produkt firem Vir Biotechnology a GlaxoSmithKline) pro léčbu pacientů s covidem-19. EMA zahájila tento přezkum jako odbornou podporu státům EU, které mohou rozhodnout o použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu covidu-19 ještě před registrací v rámci národních programů k nouzovému použití léčivých přípravků. celý článek »

V časopise Lancet Respiratory Medicine byly publikovány výsledky klinické otevřené studie fáze II STOIC (Steroids in COVID-19), které naznačily, že inhalačně aplikovaný kortikosteroid budesonid, podaný pacientům s onemocněním covid-19 do sedmi dnů od nástupu mírných symptomů, může snižovat riziko přechodu do závažné formy, resp. nutnosti vyhledat zařízení pro urgentní zdravotnickou péči. celý článek »

Americká léková agentura FDA zrušila 16.dubna 2021 povolení pro nouzové použití (EUA), které umožňovalo použít monoterapii monoklonální protilátkou bamlanivimab k terapii mírného až středně těžkého covidu-19 u dospělých a některých pediatrických pacientů. FDA tak učinila na žádost výrobce bamlanivimabu (Eli Lilly); důvodem je rostoucí rezistence nových variant SARS-CoV-2 na samotný bamlanivimab. Použití bamlanivimabu v kombinaci s další protilátkou je však dále povoleno. Přinášíme podrobnosti. celý článek »

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) spustil minulý týden hodnocení bezpečnostního signálu velmi vzácných případů neobvyklých krevních sraženin, ke kterým došlo v USA po použití COVID-19 Vaccine Janssen. Hlášení podezření na zvláštní typ krevní sraženiny, trombózy mozkových žilních splavů, se vyskytovala většinou v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček (trombocytopenií). celý článek »

Evropská léková agentura (EMA) hodnotila vakcínu proti covidu-19 Vaxzevria firmy AstraZeneca a dospěla k novým závěrům, pokud jde o její bezpečnost. Vycházela z hodnocení Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčiv (PRAC). Na základě tohoto hodnocení EMA publikoval Státní ústav pro kontrolu léčiv dopis určený zdravotnickým pracovníkům, který je dostupný zde. Do informace o přípravku Vaxzevria bude jako nežádoucí účinek doplněna závažná alergická reakce a také upozornění na možnost častého výskytu trombocytopenie a velmi vzácný výskyt trombózy v kombinaci s trombocytopenií. celý článek »