EMA doporučila registraci monoklonální protilátky sotrovimab pro léčbu covidu-19

EMA doporučila registraci monoklonální protilátky sotrovimab  pro léčbu covidu-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal doporučující stanovisko k registraci monoklonální protilátky sotrovimab (pod obchodním názvem Xevudy) pro léčbu pacientů s covidem-19, u kterých existuje zvýšené riziko závažného průběhu. Pokud jde o efektivitu vůči variantám viru SARS-CoV-2, podle dosavadních údajů je sotrovimab (na rozdíl od dosud registrovaných a používaných monoklonálních protilátek) účinný proti aktuální variantě omikron, která začíná celostvětově dominovat.

Žadatelem o registraci je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology. Výbor CHMP doporučil schválit používání sotrovimabu k léčbě onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících (od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kilogramů),  kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u nichž existuje zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění covid-19.

Sotrovimab je třetí monoklonální protilátka, která v EU obdržela doporučující stanovisko EMA pro léčbu covid-19 a následuje po registraci monoklonálních protilátek Regkirona a Ronapreve v listopadu. Mechanismem účinku všech těchto protilátek je vazba na spike protein viru SARS-CoV-2 (spike protein používá virus ke vstupu do lidských buněk; navázání protilátky tomuto vstupu zabraňuje).

Výbor CHMP  vyhodnotil údaje z klinické studie zahrnující 1 057 pacientů s covid-19, které ukazují, že léčba sotrovimabem významně snižuje riziko hospitalizace a úmrtí u pacientů s alespoň jedním základním onemocněním, které je vystavuje riziku závažného onemocnění covid-19. Po léčbě sotrovimabem bylo 1 % pacientů (6 z 528) hospitalizováno déle než 24 hodin během 29 dnů léčby ve srovnání s 6 % pacientů užívajících placebo (léčbu bez účinné látky) (30  z  529), z nichž 2 zemřeli.

U většiny pacientů ve studii bylo onemocnění covid-19 způsobeno původním virem SARS-CoV-2, u některých pacientů i variantou alfa a epsilon. Na základě laboratorních studií (in vitro) se očekává, že sotrovimab bude účinný i proti jiným variantám (včetně varianty omicron). Bezpečnostní profil sotrovimabu v klinické studii byl příznivý, s nízkým počtem hypersenzitivních (alergických) reakcí a reakcí souvisejících s infuzí, a výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku pro schválené použití převažují nad jeho riziky.

Výbor CHMP nyní zašle svá doporučení Evropské komisi k rychlému vydání rozhodnutí o registraci, které bude přímo platné ve všech členských státech EU.

---

Zdroj: EMA, SÚKL


pk

20.12.2021


Související články