EMA doporučila imunosupresivum anakinra pro léčbu covidové pneumonie

EMA doporučila imunosupresivum anakinra pro léčbu covidové pneumonie

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci imunosupresivního léčivého přípravku Kineret (léčivá látka anakinra) tak, aby zahrnovala  léčbu covidu-19 u dospělých pacientů s pneumonií vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem a těch, kteří jsou vystaveni riziku vzniku závažného respiračního selhání.

Kineret (Orphan Biovitrum AB, Švédsko), je imunosupresivní léčivý přípravek. V současné době je v EU registrován  pro léčbu různých  zánětlivých  stavů. U pacientů s covid-19 se má za to, že přípravek snižuje zánětlivou odpověď spojenou s onemocněním covid-19, a tím snižuje riziko poškození dýchacích cest, čímž zabraňuje vzniku závažného respiračního selhání. Neadekvátně vystupňovaná zánětlivá reakce se považuje za významný patogenetický faktor, způsobující poškození plic u pacientů s covidovou pneumoníí. Podmínkou použití přípravku je hladina proteinu suPAR v krvi (Soluble urokinase plasminogen activator receptor) nejméně 6 ng/ml. Protein suPAR (rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy) je marker míry aktivace imunity. Čím vyšší je hladina suPAR, tím vyšší je míra této aktivace.

Údaje z klinických studií v souvislosti s covidem-19 

Při svém závěru vyhodnotil Výbor CHMP údaje z klinické studie zahrnující 606 hospitalizovaných dospělých osob se středně těžkou nebo těžkou pneumonií (zápalem plic) způsobenou covid-19,  kteří měli  hladiny suPAR nejméně 6 ng na ml. Tito pacienti dostávali anakinru nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem) ve formě subkutánní injekce (injekcí pod kůži) přidanou ke standardní péči. Standardní péče o pacienty zahrnovala kyslík doplňkovou léčbu kyslíkem (s nízkým nebo vysokým průtokem), dexamethason a někteří také dostávali remdesivir. Studie prokázala zlepšení klinických příznaků u pacientů léčených anakinrou v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo plus standardní péči. Kineret snížil riziko zhoršení stavu pacienta do závažnějšího průběhu onemocnění covid-19 nebo úmrtí během 28denního období studie ve srovnání s placebem. 

Léčebný přínos anakinry ve srovnání s placebem byl podpořen zvýšením počtu pacientů, kteří se plně uzdravili, a snížením počtu pacientů jejichž stav se zhoršil k těžkému respiračnímu selhání nebo měl za následek úmrtí. Studie také naznačila, že bezpečnost anakinry u pacientů s covid-19 byla podobná jako u pacientů léčených pro jiné schválené indikace. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou vyšší než jeho rizika v nově navrhované indikaci. Přínos anakinry nebyl prokázán u pacientů s hladinami suPAR nižšími než 6 ng na ml nebo u pacientů vyžadujících mechanickou plicní ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO).

Více o léčivé látkce anakinra

Kineret (anakinra) je léčivý přípravek, který je v současné době registrován v EU k léčbě  revmatoidní artritidy, syndromu periodické horečky a Stillovy nemoci. Jedná se o imunosupresivní léčivý přípravek, jehož mechanismus účinku spočívá v tom, že zabraňuje působení interleukinu 1, cytokinu zapojeného do imunitních procesů, které vedou k zánětu. Tento cytokin se podílí  na  zánětlivých procesech spojených s onemocněním, ke kterým se anakinra používá. Navázáním anakinry na buněčné receptory, na které by se interleukin 1 normálně navázal, blokuje anakinra aktivitu tohoto cytokinu, což pomáhá zmírnit příznaky těchto zánětlivých onemocnění. Více informací o hodnocení anakinry bude k dispozici na webu EMA. Výbor CHMP nyní zašle své doporučení k rozšíření registrace Evropské komisi, která vydá konečné rozhodnutí o registaci, které bude platné ve všech členských zemích EU. 


---

Zdroj: SÚKL, EMA


pk

19.12.2021