Comirnaty a Spikevax: doporučení EMA pro podání dodatečné a posilovací dávky

Comirnaty a Spikevax: doporučení EMA pro podání dodatečné a posilovací dávky

Jak informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv, výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že další dávka vakcín proti covid-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) a Spikevax (Moderna) může být podána lidem se silně oslabeným imunitním systémem nejméně 28 dní po druhé dávce. Přinášíme bližší informace.

Toto doporučení přichází poté, co studie ukázaly, že další dávka těchto vakcín zvýšila schopnost produkovat protilátky proti viru, který způsobuje onemocnění covid-19 u pacientů po transplantaci orgánů, kteří mají oslabený imunitní systém. Informace o přípravku (příbalová informace a souhrn údajů o přípravku) obou vakcín budou aktualizovány tak, aby zahrnovaly toto doporučení.

Posilovací dávka a dodatečná dávka

Je důležité rozlišovat mezi dodatečnou dávkou pro osoby s oslabeným imunitním systémem a posilovací dávkou pro osoby s normálním imunitním systémem. Existují dvě různá použití možných dalších dávek vakcín proti onemocnění covid-19:

  1. Aplikace dodatečné, třetí dávky u osob plně očkovaných, po prvních základních dávkách vakcíny v případech, kdy počáteční imunitní odpověď po základním schématu by nemusela být dostatečně účinná.
  2. Aplikace posilovací dávky (booster) vakcíny u ostatních plně očkovaných osob, u kterých hrozí oslabení imunity v čase a možný kontakt s novými variantami viru (delta mutace SARS-CoV-2 viru).

U druhého z nich výbor CHMP vyhodnotil údaje pro vakcínu Comirnaty (Pfizer), které ukazují nárůst hladin protilátek, pokud je posilovací dávka podána přibližně 6 měsíců po druhé dávce u lidí ve věku od 18 do 55 let. Na základě těchto údajů dospěl výbor k závěru, že posilovací dávky mohou být zváženy nejméně 6 měsíců po druhé dávce u osob ve věku 18 let a starších.

Pokud jde o vakcínu Spikevax (Moderna), Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že posilovací dávka této vakcíny proti covid-19 může být zvážena u lidí ve věku 18 let a starších. Vyplývá to z údajů, které ukazují, že třetí dávka této vakcíny podaná 6 až 8 měsíců po druhé dávce základního očkování vedla ke zvýšení hladin protilátek u dospělých, jejichž hladiny protilátek klesaly. Dávka určená pro přeočkování se skládá z poloviny dávky použité pro schéma základního očkování. Dle aktuálních údajů je spektrum nežádoucích účinků po přeočkování podobný těm, které se objevují po základním očkování. Riziko nežádoucích účinků (včetně velmi vzácných nežádoucích účinků) po přeočkování je pečlivě sledováno. Stejně jako u všech léků bude EMA nadále zkoumat všechny údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Spikevax.

Na vnitrostátní úrovni mohou být vydávána oficiální doporučení k použití posilovacích dávek s přihlédnutím k místní epidemiologické situaci (v ČR je podání posilovací dávky vakcíny Spikevax již umožněno na základě minořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR).

---

Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv

 


pk

27.10.2021