EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Vidprevtyn

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Vidprevtyn

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling review) další vakcíny proti covidu-19 s názvem Vidprevtyn. Informoval o tom Státní ústav pro kontrolu léčiv. Vakcínu Vidprevtyn vyvinula farmaceutická společnost Sanofi Pasteur.  

Rozhodnutí CHMP/EMA zahájit rolling review vakcíny Vidprevtyn je založeno na předběžných výsledcích laboratorních studií a časných klinických studií u dospělých. Tyto studie naznačují, že vakcína spouští tvorbu protilátek proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19, a může tak pomoci chránit před tímto onemocněním.

EMA bude vyhodnocovat údaje tak, jak budou postupně k dispozici, aby v závěru svého hodnocení rozhodla, zda přínosy této vakcíny převažují nad jejími případnými riziky. Rolling review bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů pro předložení formální žádosti o registraci.

EMA bude posuzovat dokumentaci v souladu se standardy EU pro posuzování účinnosti, bezpečnosti a kvality. Ačkoliv prozatím není možné předpovědět celkovou délku posuzování, hodnocení by mělo probíhat ve zkráceném harmonogramu. EMA bude o vývoji situace ohledně možné budoucí registrace vakcíny dále informovat.

Mechanismus účinku vakcíny Vidprevtyn

Jedná se o tzv. proteinovou vakcínu. Vidprevtyn obsahuje laboratorně získanou verzi S-proteinu (spike proteinu), tedy bílkoviny, která se nachází na povrchu viru SARS-CoV-2. Obsahuje také adjuvans, látku, která pomáhá posilovat imunitní odpověď organismu na vakcínu.

Mechanismus účinku této vakcíny spočívá v tom, že po jejím podání imunitní systém očkovaného jedince rozpozná S-protein jako cizorodý a začne proti němu vytvářet protilátky. Pokud později takto očkovaná osoba přijde do kontaktu se skutečným virem SARS-CoV-2, jeho imunitní systém rozpozná virový S-protein a jeho organismus bude připraven bránit se proti koronaviru.

Proteinová vakcína se liší od vektorových nebo mRNA vakcín tím, že zatímco u těchto dvou typů je léčivou látkou „informace“ pro tvorbu S-proteinu, kdy S-protein je tvořen v organismu až po podání vakcíny, u proteinové vakcíny je S-protein přímo součástí vakcíny a je při očkování vpraven do organismu. Jedná se o klasický typ vakcíny, na podobném mechanismu jsou založeny i jiné vakcíny, například proti hepatitzidě typu B nebo proti lidskému papilomaviru.

---

Zdroj: SÚKL, EMA


pk

21.07.2021