Přínosy a rizika vektorových vakcín proti covidu-19 v kontextu s věkovými skupinami

Přínosy a rizika vektorových vakcín proti covidu-19 v kontextu s věkovými skupinami

Evropská komise požádala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) o zhodnocení dat k vakcíně Vaxzevria (dříve: COVID-19 Vaccine AstraZeneca), z důvodu potřeby dále analyzovat riziko vzniku syndromu označovanému jako TTS (syndrom trombózy v kombinaci s trombocytopenií) v kontextu s přínosy, které přináší očkování touto vakcínou. Analýza probíhala napříč věkovými skupinami s cílem popsat případné další rizikové faktory vzniku TTS. Dále byla EMA požádána zhodnotit a případně vydat nová doporučení o podávání druhé dávky této vakcíny. O výsledku tohoto hodnocení informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Podle zprávy SÚKLu Komise pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky došla k následujícím závěrům:

Závěry analýzy dostupných dat (účinnost, bezpečnost):

  • Celkový poměr přínosů Vaxzevrie v prevenci onemocnění COVID-19 převyšuje rizika vzniku nežádoucích účinků včetně TTS.
  • Příznivé účinky očkování byly prokázány v klinických studiích. Očkování chrání proti onemocnění COVID-19 a studie dále ukazují, že vede ke snížení rizika hospitalizace.
  • Vaxzevria je spojována se zvýšeným rizikem vzniku TTS. Frekvence těchto případů je klasifikována jako velmi vzácná s ohledem na aktuální četnost hlášení. V tuto chvíli se nepodařilo identifikovat žádné rizikové faktory spojené s výskytem TTS.
  • Na podporu národních autorit při plánování očkovací strategie, jsou případy TTS prezentovány v souvislosti s benefity očkování dělených dle věku s ohledem na různý vývoj infekce v daném místě. Analýza nezohledňuje individuální rizika infekce. Všechna dostupná data k vakcíně Vaxzevria byla posuzována s ohledem na:
    • Zamezení hospitalizace související s COVID-19
    • Zamezení příjmu na JIP související s COVID-19
    • Zamezení úmrtí související s COVID-19
    • Tato analýza porovnávala přínosy očkování v kontextu s riziky vzniku TTS. Výsledky ukazují, že přínosy očkování vzrůstají se zvyšujícím se věkem pacientů a zvyšujícím se počtem nemocných v daném čase a místě.
    • Jedná se zatím o předběžné výsledky, které by měly pomoci národním autoritám při plánování očkovací strategie s ohledem na národní možnosti a požadavky. Pro větší přehlednost jsou výsledky zpracovány graficky zde.

Závěry ohledně podávání druhé dávky vakcíny:

  • CHMP zvažovalo různé scénáře týkající se podání druhé dávky Vaxzevrie. Například delší interval mezi dávkami než 4–12 týdnů, nepodání žádné druhé dávky, nebo dokončení očkování pomocí mRNA vakcíny jako druhé dávky.
  • Komise nicméně rozhodla, že podání druhé dávky Vaxzevrie v intervalu 4-12 týdnů zůstává nejvhodnější volbou, což je v souladu se schváleným SmPC. Mechanismus vzniku pozorovaných TTS zůstává nejasný. V tuto chvíli je dostupné pouze omezené množství dat na to, aby bylo možné říct, zda riziko TTS se významně liší po první a druhé dávce.

Obdobně jako u vakcíny Vaxzevria je riziko vzácného nežádoucího účinku TTS uvedeno také u COVID-19 Vaccine Janssen. 

V návaznosti na tuto kontextualizaci rizik, vydanou EMA, vydal SÚKL společně s Českou vakcinologickou společností ČLS JEP toto stanovisko k používání a bezpečnosti vektorových vakcín proti covid-19 (Vaxzevria a Janssen).

Co je syndrom TTS / VITT?

Syndrom TTS (syndrom trombózy v kombinaci s trombocytopenií, označovaný také jako vakcínou mediovaná imunitní trombotická trombocytopenie - VITT) zahrnuje jak přechodný výrazný pokles krevních destiček, tak vznik trombóz, zpravidla v neobvyklých lokalizacích (především v mozkových žilních splavech). Pokud taková reakce nastane, vyžaduje hospitalizaci a urgentní specifickou léčbu. Nejedná se však o stejný typ krevních sraženin, jako jsou klasické hluboké žilní trombózy (často spojovány s užíváním hormonální antikoncepce). Každá z těchto reakcí má jiný mechanismus vzniku. Riziko klasické hluboké žilní trombózy je navíc po aplikaci těchto vakcín nižší, než je pozorováno v běžné populaci. Na syndrom TTS je potřeba pohlížet jako na samostatnou klinickou jednotku.  

Prozatímní doporučení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu pro diagnostiku a léčbu TTS / VITT je dostupné zde.

---

Zdroj: Sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv


red.

07.06.2021