EMA zahájila průběžné hodnocení čínské vakcíny Coronavac

EMA zahájila průběžné hodnocení čínské vakcíny Coronavac

Jak informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení („rolling-review“) vakcíny proti COVID-19 s názvem Coronavac, vyvinuté čínskou společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Tato vakcína (na rozdíl od všech vakcín dosud schválených EMA) má odlišný princip, obsahuje celý inaktivovaný virus SARS-CoV-2. Přinášíme bližší informace.

Mechanismus působení vakcíny Coronavac

Vakcína Coronavac obsahuje virus SARS-CoV-2, který byl inaktivován a nemůže tak způsobit onemocnění. Tato vakcína obsahuje také adjuvans, látku, která pomáhá posílit imunitní odpověď na vakcínu. Aplikace této vakcíny tím připraví organismus na obranu proti infekci virem SARS-CoV-2. Když je člověku vakcína podána, jeho imunitní systém identifikuje inaktivovaný virus jako cizorodou částici a začne proti němu vytvářet protilátky. Pokud později očkovaná osoba přijde do kontaktu se skutečným („živým“) virem SARS-CoV-2, imunitní systém jej rozpozná a bude proti němu schopen spustit imunitní reakci.

Rozhodnutí CHMP zahájit rolling-review je založeno na předběžných výsledcích laboratorních a klinických studií. Tyto studie naznačují, že tato vakcína je schopna spustit tvorbu protilátek namířených proti viru SARS-CoV-2 (virus, který způsobuje onemocnění COVID-19) a může pomoci ochránit před rozvojem tohoto onemocnění.

EMA bude vyhodnocovat údaje tak, jak budou přicházet, aby rozhodla, zda přínosy této vakcíny převažují nad jejími riziky. Rolling-review bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek podkladů pro to, aby mohla být předložena formální žádost o registraci.

EMA posoudí soulad dokumentace pro vakcínu Coronavac s obvyklými standardy EU pro posouzení kvality, účinnosti a bezpečnosti vakcín. I když EMA nyní nemůže předpovědět odhad délky posouzení v rámci rolling-review, bude, podobně jako u jiných vakcín proti COVID-19, postupovat ve zrychleném režimu. Postup v hodnocení této vakcíny bude EMA i SÚKL dále komunikovat.

„V tuto chvíli se ještě nedá odhadnout, kdy bude vakcína k dispozici. Jde však o první očkovací látku v rolling-review, která je vyrobena „klasickým“ způsobem, může tak doplnit spektrum současně dostupných vakcín proti COVID-19,“ uvedla Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL.

---

Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv


pk

04.05.2021