EMA zahajuje přezkum další protilátky proti SARS-CoV-2: VIR-7831

EMA zahajuje přezkum další protilátky proti SARS-CoV-2: VIR-7831

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumává aktuálně dostupné údaje k použití monoklonální protilátky VIR- 7831 (produkt firem Vir Biotechnology a GlaxoSmithKline) pro léčbu pacientů s covidem-19. EMA zahájila tento přezkum jako odbornou podporu státům EU, které mohou rozhodnout o použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu covidu-19 ještě před registrací v rámci národních programů k nouzovému použití léčivých přípravků.

Přezkum bude zahrnovat údaje z klinické studie 3.fáze COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early), porovnávající účinek VIR- 7831 oproti placebu u pacientů s mírným až středně závažným COVID-19, u kterých je vysoké riziko zhoršení do závažnější formy onemocnění. Předběžné výsledky ukazují, že protilátka VIR-7831 snížila u těchto pacientů riziko hospitalizace a riziko úmrtí o 85 % ve srovnání s placebem.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA nyní bude hodnotit to, jak dobře tato monoklonální protilátka brání riziku hospitalizace a úmrtí u ambulantních pacientů s covidem-19, kteří nevyžadují dodatkovou léčbu kyslíkem. CHMP rovněž posoudí údaje o kvalitě a bezpečnosti přípravku.

Komplexnější průběžné hodnocení sice začne až před možným předložením žádosti o registraci (termín předložení žádosti o registraci ještě není znám), nicméně výsledek tohoto přezkumu poskytne doporučení vnitrostátním orgánům EU, které mohou přijmout rozhodnutí o mimořádném použití léčivého přípravku v rámci nouzového použití. EMA bude o výsledcích tohoto přezkumu dále informovat.

Více o tomto léčivém přípravku

VIR-7831 (GSK4182136) je monoklonální protilátka s aktivitou proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19. Monoklonální protilátka je typ proteinu (bílkoviny), který se váže na specifickou strukturu (nazývanou antigen). VIR-7831 je navržen tak, aby se připojil k S-proteinu (spike proteinu), který tvoří výběžek na povrchu viru SARS-CoV-2. Tím, že se protilátka naváže na povrch viru, zabrání jeho vstupu do buněk a dalšímu rozvoji onemocnění. Očekává se, že by tak mohl snížit potřebu hospitalizace u pacientů s covidem-19.

---

Zdroj: EMA, SÚKL, GlaxoSmithKline (https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/vir-biotechnology-and-gsk-announce-vir-7831-reduces-hospitalisation-and-risk-of-death-in-early-treatment-of-adults-with-covid-19/)


pk

19.04.2021