Covid-19: FDA zrušila povolení monoterapie bamlanivimabem, povoleny zůstávají kombinace protilátek

Covid-19: FDA zrušila povolení monoterapie bamlanivimabem, povoleny zůstávají kombinace protilátek

Americká léková agentura FDA zrušila 16.dubna 2021 povolení pro nouzové použití (EUA), které umožňovalo použít monoterapii monoklonální protilátkou bamlanivimab k terapii mírného až středně těžkého covidu-19 u dospělých a některých pediatrických pacientů. FDA tak učinila na žádost výrobce bamlanivimabu (Eli Lilly); důvodem je rostoucí rezistence nových variant SARS-CoV-2 na samotný bamlanivimab. Použití bamlanivimabu v kombinaci s další protilátkou je však dále povoleno. Přinášíme podrobnosti.

Na základě své probíhající analýzy objevujících se vědeckých údajů, konkrétně trvalého nárůstu virových variant SARS-CoV-2, které jsou rezistentní na samotný bamlanivimab, což vede ke zvýšenému riziku selhání léčby, FDA stanovila, že známé a potenciální přínosy bamlanivimabu, pokud je podáván samostatně, již nepřevažují známá a potenciální rizika pro jeho povolené použití. Agentura proto zjistila, že kritéria pro vydání povolení již nejsou splněna, a EUA zrušila. 

Dne 9. listopadu 2020 vydala FDA na základě všech v té době dostupných vědeckých důkazů společnosti Eli Lilly and Co. EUA, která povoluje nouzové použití samotného bamlanivimabu k léčbě mírného až středně závažného covidu-19 u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) s pozitivními výsledky přímého testování virů na SARS-CoV-2 a s vysokým rizikem progrese do závažné formy onemocnění a/nebo hospitalizace. Důležité je, že i když FDA nyní tuto EUA odvolává, v rámci EUA zůstávají dostupné alternativní léčby monoklonálními protilátkami, včetně REGEN-COV (kasirivimab a imdevimab, podávané společně) a kombinace bamlanivimab/etesevimab, podávané společně, pro stejná použití, jaká byla dříve schválena pro monoterapii bamlanivimabem. FDA věří, že tyto alternativní terapie monoklonálními protilátkami zůstávají vhodné k léčbě pacientů s covidem-19, pokud jsou používány v souladu s autorizovaným značením založeným na informacích dostupných v současné době.

Monoklonální protilátky jsou proteiny vyrobené v laboratoři, které napodobují schopnost imunitního systému bojovat proti patogenům, jako je SARS-CoV-2. Stejně jako jiné infekční organismy může i SARS-CoV-2 v průběhu času mutovat, což má za následek genetické variace v populaci cirkulujících virových kmenů.

Úřad FDA je povinen pravidelně kontrolovat vhodnost EUA, a jako taková bude agentura kontrolovat nově vznikající informace spojené s nouzovým použitím schválených přípravků. Nedávné údaje z národního programu genomického dozoru Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v USA ukazují zvýšenou frekvenci variant SARS-CoV-2, u nichž se očekává rezistence na samotný bamlanivimab. Od poloviny března 2021 bylo přibližně 20% virů sekvenovaných v USA hlášeno jako varianty, u nichž se očekává rezistence na samotný bamlanivimab, což je výrazně vyšší frekvence oproti přibližně 5% v polovině ledna 2021.

V současné době navíc nejsou k dispozici žádné testovací technologie, které by poskytovatelům zdravotní péče umožňovaly testovat u jednotlivých pacientů virové varianty SARS-CoV-2 před zahájením léčby monoklonálními protilátkami. Proto by se měla ke snížení pravděpodobnosti selhání léčby použít empirická léčba monoklonálními protilátkami, u nichž se očekává, že budou široce fungovat proti všem variantám viru, což se předpokládá u zmíněných kombinací protilátek (kasirivimab/imdevimab a bamlanivimab/etesevimab).

---

Zdroj: FDA (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-monoclonal-antibody-bamlanivimab)

 


MUDr. Pavel Kostiuk, CSc.
Edukafarm, Praha

16.04.2021