EMA pokračuje v hodnocení vakcíny Janssen

EMA pokračuje v hodnocení vakcíny Janssen

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) spustil minulý týden hodnocení bezpečnostního signálu velmi vzácných případů neobvyklých krevních sraženin, ke kterým došlo v USA po použití COVID-19 Vaccine Janssen. Hlášení podezření na zvláštní typ krevní sraženiny, trombózy mozkových žilních splavů, se vyskytovala většinou v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček (trombocytopenií).

Americký lékový úřad FDA a Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí USA (CDC) včera doporučily pozastavení používání vakcíny Janssen v USA. Nyní přezkoumávají 6 hlášených případů tohoto podezření na nežádoucí účinek v USA, kde bylo podáno již více než 6,8 milionů dávek této vakcíny.

Zatímco bude šetření pokračovat, společnost Janssen oznámila své rozhodnutí proaktivně oddálit zavedení vakcíny v EU. Vakcína byla v EU registrována dne 11. března 2021, ale její široké používání v EU dosud nezačalo. V České republice byly plánovány první dodávky v příštím týdnu. Společnost Janssen je v kontaktu s vnitrostátními orgány a doporučuje zachovat již přijaté dávky, dokud výbor PRAC nevydá doporučení, jak dále postupovat.

EMA vyšetřuje všechny hlášené případy a rozhodne, zda jsou nezbytná další regulační opatření. Agentura úzce spolupracuje s americkým úřadem FDA a dalšími mezinárodními regulačními orgány.

Vydání doporučení lze očekávat ve zrychleném režimu příští týden. I když přezkum stále probíhá, EMA zastává názor, že přínosy vakcíny v prevenci COVID-19 převažují nad riziky velmi vzácných nežádoucích účinků.

---

Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv, European Medicines Agency


pk

14.04.2021


Související články