Jak informoval 4.2.2021 Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), EMA přezkoumává údaje tak, aby poskytla harmonizované odborné stanovisko na úrovni EU pro podporu vnitrostátního rozhodování jednotlivých členských států k možnému použití protilátek ještě před vydáním formálního rozhodnutí o jejich registraci. Bude se jednat o dvě hodnocení: kombinace casirivimab/imdevimab a kombinace bamlanivimab/etesevimab.
Přezkum byl zahájen s ohledem na výsledky dvou nedávno provedených studií. Ty zkoumaly účinky kombinací casirivimabu/imdevimabu a bamlanivimabu/etesevimabu u ambulantních pacientů s onemocněním covid-19, kteří nevyžadovali doplňkovou léčbu kyslíkem. Předběžné výsledky obou studií naznačují, že uvedené kombinace by mohly mít vliv na snížení virové zátěže (množství viru přítomného v nosohltanu) a vedly k nižšímu počtu návštěv lékařské pohotovosti a počtu hospitalizací souvisejících s covid-19. CHMP rovněž posoudí použití samotného bamlanivimabu na základě studie, jejíž výsledky naznačily možný klinický přínos samotného bamlanivimabu. EMA bude dále informovat o postupu hodnocení, jakmile posoudí všechna dostupná data.
Casirivimab, imdevimab, bamlanivimab a etesevimab jsou monoklonální protilátky s účinkem proti covid-19. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznávala a navázala se ke specifické struktuře (nazývané antigen). Tyto čtyři monoklonální protilátky jsou navrženy tak, aby se navázaly na S-protein (spike protein) viru SARS-CoV-2 na jeho různých místech. Když se protilátka naváže na S-protein, virus není schopen vstoupit do lidských buněk. Protilátky se váží na různé části proteinu a jejich použití v kombinaci (casirivimab s imdevimabem a bamlanivimab s etesevimabem) může mít větší účinek než jejich použití samostatně.
Výbor CHMP provádí dva samostatné přezkumy (jeden pro kombinaci casirivimab/imdevimab a druhý pro bamlanivimab/etesevimab). Výkonná ředitelka EMA požádala o oba přezkumy podle článku 5 odst. 3 nařízení ES č. 726/2004 (nařízení, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje EMA) po předběžných jednáních s pandemickou pracovní skupinou covid-19 EMA (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské sítě lékových agentur, aby poskytli poradenství v oblasti vývoje, povolování a sledování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti covid-19.
CHMP v co nejkratší možné lhůtě vydá odborné stanovisko, jež poté bude veřejně dostupné pro všechny členské státy EU, které je mohou zohlednit při rozhodování o použití těchto léčivých přípravků na národní úrovni (např. formou mimořádného povolení k používání neregistrovaného léčivého přípravku za pandemické situace) v souladu s národní právní úpravou ještě před vydáním oficiálního rozhodnutí o registraci.
___
Zdroje: Státní ústav pro kontrolu léčiv, European Medicines Agency
pk
04.02.2021
