EMA hodnotí data k použití několika monoklonálních protilátek v léčbě covid-19

EMA hodnotí data k použití několika monoklonálních protilátek v léčbě covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil hodnocení dostupných údajů k použití monoklonálních protilátek casirivimabu, imdevimabu, bamlanivimabu a etesevimabu pro léčbu pacientů s covid-19, u nichž závažnost onemocnění sice nevyžaduje léčbu kyslíkem, a kteří mají vysoké riziko přechodu do těžké formy této nemoci.

Jak informoval 4.2.2021 Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), EMA přezkoumává údaje tak, aby poskytla harmonizované odborné stanovisko na úrovni EU pro podporu vnitrostátního rozhodování jednotlivých členských států k možnému použití protilátek ještě před vydáním formálního rozhodnutí o jejich registraci. Bude se jednat o dvě hodnocení: kombinace casirivimab/imdevimab a kombinace bamlanivimab/etesevimab. 

Přezkum byl zahájen s ohledem na výsledky dvou nedávno provedených studií. Ty zkoumaly účinky kombinací casirivimabu/imdevimabu a bamlanivimabu/etesevimabu u ambulantních pacientů s onemocněním covid-19, kteří nevyžadovali doplňkovou léčbu kyslíkem. Předběžné výsledky obou studií naznačují, že uvedené kombinace by mohly mít vliv na snížení virové zátěže (množství viru přítomného v nosohltanu) a vedly k nižšímu počtu návštěv lékařské pohotovosti a počtu hospitalizací souvisejících s covid-19. CHMP rovněž posoudí použití samotného bamlanivimabu na základě studie, jejíž výsledky naznačily možný klinický přínos samotného bamlanivimabu. EMA bude dále informovat o postupu hodnocení, jakmile posoudí všechna dostupná data.

Casirivimab, imdevimab, bamlanivimab a etesevimab jsou monoklonální protilátky s účinkem proti covid-19. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznávala a navázala se ke specifické struktuře (nazývané antigen). Tyto čtyři monoklonální protilátky jsou navrženy tak, aby se navázaly na S-protein (spike protein) viru  SARS-CoV-2 na jeho různých místech. Když se protilátka naváže na S-protein, virus není schopen vstoupit do lidských buněk. Protilátky se váží na různé části proteinu a jejich použití v kombinaci (casirivimab s imdevimabem a bamlanivimab s etesevimabem) může mít větší účinek než jejich použití samostatně.

Výbor CHMP provádí dva samostatné přezkumy (jeden pro kombinaci casirivimab/imdevimab a druhý pro bamlanivimab/etesevimab). Výkonná ředitelka EMA požádala o oba přezkumy podle článku 5 odst. 3 nařízení ES č. 726/2004 (nařízení, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje EMA) po předběžných jednáních s pandemickou pracovní skupinou covid-19 EMA (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské sítě lékových agentur, aby poskytli poradenství v oblasti vývoje, povolování a sledování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti covid-19.

CHMP v co nejkratší možné lhůtě vydá odborné stanovisko, jež poté bude veřejně dostupné pro všechny členské státy EU, které je mohou zohlednit při rozhodování o použití těchto léčivých přípravků na národní úrovni (např. formou mimořádného povolení k používání neregistrovaného léčivého přípravku za pandemické situace) v souladu s národní právní úpravou ještě před vydáním oficiálního rozhodnutí o registraci.
___

Zdroje: Státní ústav pro kontrolu léčiv, European Medicines Agency



pk

04.02.2021