Lancet uveřejnil předběžné výsledky analýzy studie vakcíny Gam-COVID-Vac (Sputnik V)

Lancet uveřejnil předběžné výsledky analýzy studie vakcíny Gam-COVID-Vac (Sputnik V)

V renomovaném medicínském časopise The Lancet byly publikovány výsledky předběžné analýzy studie 3.fáze účinnosti a bezpečnosti ruské vakcíny proti covid-19 na bázi rekombinantního adenoviru (rAd), Gam-COVID-Vac (Sputnik V). Uvádíme výsledky této studie, jak je přinesl The Lancet online 2.února 2021. 

Charakteristika studie

Šlo o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3, která proběhla ve 25 nemocnicích a poliklinikách v Moskvě. Vakcína Sputnik V byla vyvinuta výzkumným institutem Gamaleya (Gamaleya National Research Centre for Epidemiology and Microbiology) v Moskvě. Do studie byli zařazeni pacienti ve věku nejméně 18 let, s negativními PCR a IgG a IgM testy na SARS-CoV-2, bez anamnézy infekčních onemocnění během 14 dnů před registrací a bez dalších očkování během 30 dnů před registrací. Účastníci byli náhodně přiřazeni (3: 1) do skupiny očkování nebo placeba se stratifikací podle věkových skupin. Vakcína byla podána (0,5 ml / dávka) intramuskulárně v režimu prime-boost: 21denní interval mezi první dávkou (rAd26) a druhou dávkou (rAd5), oba vektory nesoucí gen pro celou délku SARS-CoV-2 glykoproteinu S. Primárním endpointem byl podíl účastníků s onemocněním covid-19 potvrzeným pomocí PCR od 21. dne po podání první dávky. Všechny analýzy vyloučily účastníky s porušením protokolu: primární endpoint byl hodnocen u účastníků, kteří dostali dvě dávky vakcíny nebo placeba, závažné nežádoucí účinky byly hodnoceny u všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku v době uzavření databáze, a vzácné nežádoucí účinky události byly hodnoceny u všech účastníků, kteří dostali dvě dávky a u nichž byly v době uzavření databáze ověřeny všechny dostupné údaje ve formuláři protokolu. Studie je registrována na adrese ClinicalTrials.gov (NCT04530396).

Výsledky

V období od 7. září do 24. listopadu 2020 bylo 21 977 dospělých náhodně rozděleno do skupiny s vakcínou (n = 16 501) nebo do skupiny s placebem (n = 5476). 19 866 osob dostalo dvě dávky vakcíny nebo placeba a bylo zahrnuto do analýzy primárního endpointu. 21 dnů po první dávce vakcíny (den dávky 2) bylo potvrzeno, že 16 (0,1%) z 14 964 účastníků ve skupině s vakcínou a 62 (1,3%) z 4902 ve skupině s placebem mělo covid-19; účinnost vakcíny byla 91,6% (95% CI 85,6–95,2). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly stupně 1 (7 485 [94,0%] z 7966 celkových příhod). 45 (0,3%) ze 16 427 účastníků ve skupině s vakcínou a 23 (0,4%) z 5435 účastníků ve skupině s placebem mělo závažné nežádoucí účinky; žádná nebyla považována za spojenou s očkováním, s potvrzením nezávislého výboru pro sledování údajů. V průběhu studie byly hlášeny čtyři úmrtí (tři [<0,1%] ze 16 427 účastníků ve skupině s vakcínou a jeden [<0,1%] z 5435 účastníků ve skupině s placebem), žádná z nich nebyla považována za související s vakcínou.

Interpretace

Tato předběžná analýza studie fáze 3 s vakcínou Gam-COVID-Vac ukázala 91,6% účinnost proti covid-19 a byla dobře tolerována ve velké kohortě. Heterologní vakcína na bázi rekombinantního adenoviru (rAd), Gam-COVID-Vac (Sputnik V), vykazovala dobrý bezpečnostní profil a u účastníků klinických studií fáze 1/2 indukovala silnou humorální a buněčnou imunitní odpověď. Původně bylo plánováno zařazení 40 000 osob do studie, ale vzhledem k alarmující epidemiologické situaci bylo rozhodnuto uveřejnit předběžné výsledky u části kohorty (téměř 22 00 osob). 

---

Fulltext článku s výsledky studie v časopise The Lancet (v angličtině) je dostupný zde.


pk

03.02.2021


Související články