EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Novavax

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Novavax

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil 3.2.2021 průběžné hodnocení (rolling review) vakcíny proti covid-19 společnosti Novavax CZ a.s. (dceřiná společnost společnosti Novavax, Inc.). Je to v pořadí čtvrtá vakcína, hodnocená touto lékovou agenturou. U předchozích tří (výrobců Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca) EMA již doporučila nouzové používání, které bylo následně schváleno Evropskou komisí.

 

 

Rozhodnutí CHMP zahájit rolling review je založeno na předběžných výsledcích laboratorních studií (neklinické údaje) a časných klinických studií u dospělých. Tyto studie naznačují, že vakcína spouští tvorbu protilátek a aktivaci buněk imunitního systému, které cílí proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID‑19. Žadatel v současné době provádí další studie u lidí tak, aby byla posouzena bezpečnost, imunogenita (schopnost vakcíny spouštět reakci obranyschopnosti proti viru) a účinnost v ochraně před onemocněním COVID-19. EMA vyhodnotí údaje z těchto a dalších klinických hodnocení, jakmile budou k dispozici. Průběžné hodnocení bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů pro předložení formální žádosti o registraci. EMA posoudí, zda vakcína splňuje obvyklé standardy pro doložení účinnosti, bezpečnosti a kvality. I když EMA nemůže předpovědět celkovou délku posouzení, mělo by jít i v tomto případě, podobně jako u jiných rolling review ostatních vakcín proti COVID-19, o posouzení ve zkráceném režimu.

Jak má vakcína působit?

Stejně jako u jiných vakcín se očekává, že NVX-CoV2373 připraví tělo na obranu proti nemoci COVID-19.  „Jde o další typ vakcín, než jsou dosud registrované. V případě vakcíny od společnosti Novavax se jedná o tzv. proteinovou vakcínu, která obsahuje části vyrobené z laboratorně připravené verze S-proteinu koronaviru," oznámila Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL. Tento protein se v přirozené podobě nachází na povrchu koronaviru SARS-CoV-2. Vakcína obsahuje také tzv. "adjuvans", tedy látku, která pomáhá navýšit imunitní odpověď na očkovací látku.

Když je člověku podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná cizorodé částice bílkovin a vytvoří proti nim přirozenou obranu – protilátky a specifické buňky imunitního systému (typ bílých krvinek zvané T-buňky). Pokud později očkovaná osoba přijde do styku s virem SARS-CoV-2, imunitní systém rozpozná S-protein na viru a spustí proti němu imunitní odpověď. Protilátky a imunitní buňky mohou chránit proti COVID-19 tím, že společně působí proti viru, zabraňují jeho vstupu do buněk, čímž brání jeho množení a ničí buňky, které jsou nakažené SARS-CoV-2 a tím brání jeho dalšímu šíření v lidském těle.

---

Zdroj: EMA, SÚKL


04.02.2021