FDA povolila použití monoklonální protilátky bamlanivimabu pro léčbu COVID-19

FDA povolila použití monoklonální protilátky bamlanivimabu pro léčbu COVID-19

Americká léková agentura FDA vydala povolení pro nouzové použití (EUA) bamlanivimabu v léčbě mírného až středně závažného onemocnění COVID-19 u dospělých a pediatrických pacientů. Bamlanivimab je monoklonální protilátka proti spike proteinu koronaviru SARS-CoV-2. FDA povolila jeho použití u pacientů, kteří jsou pozitivně testováni na SARS-CoV-2, a kteří mají vysoké riziko progrese do těžké formy COVID-19 a následné hospitalizace (toto riziko je zvýšeno např. u osob nad 65 let nebo osob trpících některými chronickými chorobami). Přinášíme podrobnější informace.

EUA byla vydána výrobci bamlanivimabu, společnosti Eli Lilly and Company pro ambulatní léčbu pacientů od 12 let s hmotností od 40 kg. I když je bezpečnost a účinnost této experimentální terapie nadále hodnocena, bylo v klinických studiích prokázáno, že bamlanivimab (ve srovnání s placebem) snižuje u ambulantně léčených pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění do 28 dnů po podání riziko hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti související s COVID-19 . 

Bamlanivimab není registrován pro léčbu pacientů, kteří jsou hospitalizováni pro COVID-19 a/nebo jsou na kyslíkové terapii kvůli COVID-19. Přínos léčby bamlanivimabem nebyl u pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19 prokázán. Monoklonální protilátky, jako je bamlanivimab, mohou být spojeny s horšími klinickými výsledky, pokud jsou podávány hospitalizovaným pacientům s COVID-19 vyžadujícím vysoký průtok kyslíku nebo mechanickou ventilaci.

„Jak dokládá dnešní akce, FDA je i nadále odhodlána urychlit vývoj a dostupnost potenciálních způsobů léčby COVID-19 a poskytnout nemocným pacientům včasný přístup k novým terapiím, pokud je to vhodné, a zároveň podporovat výzkum, aby dále vyhodnotila, zda jsou bezpečné a efektivní, “uvedl komisař FDA Stephen M. Hahn, MD.„ Prostřednictvím našeho programu zrychlení léčby COVID-19 FDA pokračuje v práci nepřetržitě a k tomuto úsilí využíváme všechny nástroje, které máme k dispozici. “

Monoklonální protilátky jsou laboratorně vyráběné proteiny, které napodobují schopnost imunitního systému bojovat proti škodlivým antigenům, např. virovým. Bamlanivimab je monoklonální protilátka, která je specificky namířena proti spike proteinu SARS-CoV-2 a je navržena tak, aby blokovala připojení viru k lidským buňkám (to zprostředkuje právě spike protein) a vstup viru dovnitř buněk.

„Nouzová registrace bamlanivimabu poskytuje zdravotnickým pracovníkům v první linii další potenciální nástroj při léčbě pacientů s COVID-19,“ uvedla Patrizia Cavazzoni, MD, ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum léčiv při FDA. "Budeme pokračovat v hodnocení nových údajů o bezpečnosti a účinnosti bamlanivimabu, jakmile budou k dispozici."

Vydání povolení pro nouzové použití (EUA) se liší od standardní registrace. Při rozhodování, zda vydat EUA, vyhodnocuje FDA dostupné důkazy a pečlivě porovnává všechna známá nebo potenciální rizika s jakýmikoli známými nebo potenciálními výhodami produktu pro použití v případě nouze. Na základě hodnocení FDA týkajícího se všech dostupných vědeckých důkazů agentura stanovila, že existuje racionální předpoklad, že bamlanivimab může být účinný při léčbě nehospitalizovaných pacientů s mírným nebo středně závažným průběhem COVID-19, a že pokud se používá k léčbě COVID-19 u schválené populace, známé a potenciální přínosy převažují nad známými a potenciálními riziky pro tento lék. FDA přitom předpokládá, že pro uvedenou populaci neexistují žádné adekvátní, schválené a dostupné alternativy této léčby. V rámci hodnocení EUA agentura uložila společnosti Eli Lilly několik kvalitativních opatření na ochranu pacientů. Uvedená společnost je v rámci EUA povinna zavést tato opatření při výrobě tohoto léčiva v rámci zajištění jeho kvality.

Údaje podporující tuto EUA pro bamlanivimab jsou založeny na prozatímní analýze randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie druhé fáze u 465 nehospitalizovaných dospělých s mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19. Z těchto pacientů 101 dostalo dávku bamlanivimabu 700 miligramů, 107 dostalo dávku 2800 miligramů, 101 dostalo dávku 7 000 miligramů a 156 dostalo placebo do tří dnů od prvního potvrzení SARS-CoV-2 testem. 

Předem stanovených primárním cílovým parametrem (endpointem) této studie byla změna virové zátěže od výchozí hodnoty do 11. dne při léčbě bamlanivimabem oproti placebu. Většina pacientů, včetně těch, kteří dostávali placebo, měla test na virus do 11. dne negativní. Nejdůležitější důkazy o tom, že bamlanivimab může být účinný, však pocházely z předem definovaného sekundárního endpointu, tj. nutnosti hospitalizace nebo návštěvou pohotovosti pro COVID-19 do 28 dnů po léčbě. U pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění se hospitalizace a návštěvy pohotovosti vyskytly v průměru u 3% pacientů léčených bamlanivimabem ve srovnání s 10% u pacientů, kteří dostávali placebo. Pokud jde o vliv dávkování bamlanivimabu, vliv na virovou zátěž a na snížení rizika hospitalizacíe a návštěv pohotovosti, i vliv na bezpečnost léčby byly podobné u pacientů užívajících kteroukoli ze tří dávek bamlanivimabu.

Povolení EUA umožňuje, aby poskytovatelé zdravotní péče distribuovali bamlanivimab a podávali jej  intravenózně v jediné dávce. EUA požaduje, aby poskytovatelé zdravotní péče a pacienti a pečovatelé měli k dispozici informační přehledy, které poskytují důležité informace o používání bamlanivimabu při léčbě přípravkem COVID-19, včetně pokynů k dávkování, možných vedlejších účinků a lékových interakcí. K možným nežádoucím účinkům bamlanivimabu patří např. závratě, bolesti hlavy, průjmy, nevolnost, zvracení a anafylaktická reakce.

---

Zdroj: FDA News release 9.11.2020



MUDr. Pavel Kostiuk, CSc.
Edukafarm, Praha

09.11.2020