FDA schválila první lék pro terapii COVID-19

FDA schválila první lék pro terapii COVID-19

Americká agentura pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválila 22. října 2020 antivirotikum Veklury (remdesivir) pro léčbu COVID-19 u dospělých pacientů a dětí od 12 let, vyžadujících hospitalizaci. Přípravek Veklury by měl být podáván pouze v nemocnici nebo ve zdravotnickém zařízení schopném poskytovat akutní péči srovnatelnou s nemocniční péčí. Veklury je první lék pro terapii COVID-19, který získal schválení FDA. 

Toto schválení nezahrnuje celou populaci, které bylo povoleno používat přípravek Veklury na základě povolení pro nouzové použití (EUA) původně vydaného 1. května 2020. Aby byl zajištěn trvalý přístup k pediatrické populaci, na kterou se dříve vztahovala EUA, revidovala FDA EUA pro přípravek Veklury tak, že povoluje (dle revidovaného EUA) použití tohoto léku k léčbě suspektního nebo laboratorně potvrzeného COVID-19 u hospitalizovaných pediatrických pacientů s hmotností od 3,5 kg do méně než 40 kg nebo u hospitalizovaných pediatrických pacientů ve věku do 12 let s hmotností alespoň 3,5 kg. Klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Veklury u této populace pediatrických pacientů pokračují.

„FDA se zavázala urychlit vývoj a dostupnost léčby COVID-19 během této bezprecedentní mimořádné události v oblasti veřejného zdraví,“ uvedl komisař FDA Stephen M. Hahn, MD. „Dnešní souhlas je podpořen údaji z několika klinických studií, které agentura důsledně vyhodnotila, a představuje důležitý vědecký milník v pandemii COVID-19. V rámci programu zrychlení léčby koronavirové infekce bude agentura i nadále pomáhat s přesunem nových léčivých přípravků k pacientům co nejdříve a současně bude určovat, zda jsou účinné a zda jejich přínosy převažují nad jejich riziky. “

Podle federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice vyžaduje schválení nového léčivého přípravku podstatné důkazy o účinnosti a prokázání bezpečnosti pro zamýšlené použití přípravku. Při zvažování schválení léku provádí FDA posouzení přínosů a rizik na základě přísných vědeckých standardů, aby zajistila, že přínosy přípravku převáží jeho rizika pro zamýšlenou populaci. To se liší od standardu používaného při vydávání EUA. Schválení Veklury bylo podpořeno analýzou údajů ze tří randomizovaných kontrolovaných klinických studií, které zahrnovaly pacienty hospitalizované s mírným až závažným COVID-19.

Jedna randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie (ACTT-1), kterou provedl Národní institut pro alergie a infekční choroby, hodnotila, jak dlouho trvalo, než se subjekty zotavily z COVID-19 do 29 dnů po léčbě. Studie sledovala 1 062 hospitalizovaných pacientů s mírnou, středně těžkým a těžkým onemocněním COVID-19, kteří dostávali přípravek Veklury (n = 541) nebo placebo (n = 521) plus standardní péči. Zotavení bylo definováno jako buď propuštění z nemocnice, nebo hospitalizace, ale nevyžadující oxygenoterapii a již nevyžadující trvalou lékařskou péči. Medián doby do zotavení z COVID-19 byl 10 dní pro skupinu Veklury ve srovnání s 15 dny pro skupinu s placebem, což je statisticky významný rozdíl. Celkově byly šance na klinické zlepšení v den 15 statisticky významně vyšší ve skupině s Veklury ve srovnání se skupinou s placebem.

Druhá randomizovaná otevřená multicentrická klinická studie hospitalizovaných dospělých pacientů se středně těžkým COVID-19 porovnávala léčbu přípravkem Veklury po dobu pěti dnů (n = 191) a léčbu přípravkem Veklury po dobu 10 dnů (n = 193) se standardní péčí ( n = 200). Vědci hodnotili klinický stav subjektů 11. den. Celkově byla pravděpodobnost zlepšení příznaků COVID-19 statisticky významně vyšší u skupiny s pětidenním podáváním Veklury v den 11 ve srovnání s těmi, kteří dostávali pouze standardní péči. Šance na zlepšení ve skupině s 10denní léčbou ve srovnání s těmi, kteří dostávali pouze standardní péči, byly příznivé, ale ne statisticky významně odlišné.

Třetí samostatná, randomizovaná, otevřená multicentrická klinická studie hospitalizovaných dospělých pacientů se závažnou formou COVID-19 porovnávala léčbu přípravkem Veklury po dobu pěti dnů (n = 200) a léčbu přípravkem Veklury po dobu 10 dnů (n = 197). Vědci hodnotili klinický stav pacientů ve 14. den. Celkově byly šance na zlepšení příznaků COVID-19 podobné u pacientů s  léčbou Veklury po dobu 5 a 10 dnů a nebyly statisticky významné rozdíly v míře zotavení nebo míře úmrtnosti mezi těmito dvěma skupinami.

Důležité informace o používání přípravku Veklury k léčbě COVID-19 pro jeho schválené použití jsou k dispozici v informacích o přípravku, které zahrnují pokyny k dávkování, potenciální vedlejší účinky a lékové interakce. Možné nežádoucí účinky zahrnují: zvýšené hladiny jaterních enzymů, které mohou být známkou poškození jater; a alergické reakce, které mohou zahrnovat změny krevního tlaku a srdeční frekvence, nízkou hladinu kyslíku v krvi, horečku, dušnost, otoky (např. rtů, kolem očí, pod kůží), exantém, nevolnost, pocení nebo třes. 

Společnosti Gilead Sciences Inc., která je výrobcem přípravku Veklury, s přihlédnutím k situaci pandemie a výsledkům studií udělila FDA označení Fast Track a Priority Review a vydala této firmě kromě uvedeného schválení i revidované povolení EUA (Emergency Use Authorization).

---

Zdroj: FDA News Release, 22.10.2020


pk

22.10.2020