EMA: riziko ischemické kolitidy u přípravků s pseudoefedrinem

EMA: riziko ischemické kolitidy u přípravků s pseudoefedrinem

Jak upozorňuje Evropská agentura pro léčiva (EMA) a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), držitelé rozhodnutí o registraci všech přípravků s obsahem pseudoefedrinu jsou povinni zařadit do dokumentace informaci o riziku nežádoucího účinku - ischemické kolitidy.

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro ibuprofen/pseudoefedrin z února 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh Evropské agentury pro léčiva, že příslušné informace týkající se možného výskytu ischemické kolitidy mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin jako monokomponentu nebo pseudoefedrin v dalších kombinacích.

Dokument CMDh je dostupný zde. Harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku: zde. Seznam přípravků s obsahem pseudoefedrinu, registrovaných v ČR: zde. Termín implementace: do 5. 6. 2019.

---

Zdroj: Sekce registrací SÚKL


24.05.2019