V lednu 2019, kdy byly k dispozici předběžné výsledky studie ANNOUNCE, EMA doporučila, aby nebyla zahajována léčba olaratumabem u nových pacientů. Po nynějším přehodnocení komplexních dat ze studie EMA dospěla k závěru, že klinický přínos přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem nebyl potvrzen. Co se týče bezpečnosti, data neukázala žádná nová bezpečnostní rizika.
Studie ANNOUNCE nesplnila svůj primární cíl prodloužení doby přežití v celkové populaci (HR: 1,05; medián 20,4 měsíce u přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem oproti 19,8 měsícům při podávání placeba se samotným doxorubicinem) ani u subpopulace s leiomyosarkomem (HR: 0,95; medián 21,6 měsíců u přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem oproti 21,9 měsícům při podávání placeba se samotným doxorubicinem). Nedošlo ani k přínosu z hlediska prodloužení doby přežití bez progrese v celkové populaci (HR: 1,23; medián 5,4 měsíce u přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem oproti 6,8 měsícům při podávání placeba se samotným doxorubicinem), což bylo jedním ze sekundárních cílů této studie.
Přípravku Lartruvo byla v listopadu 2016 udělena „podmíněná registrace“ pro indikaci v léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání, pro jehož léčbu není dostačující množství jiných vhodných léků. Byla stanovena podmínka, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE s cílem potvrdit účinnost a bezpečnost tohoto léku, neboť v době registrace byly údaje o účincích přípravku omezené z důvodu nízkého počtu pacientů zařazených do hlavní studie, o kterou se daná registrace opírala.
Registrace přípravku Lartruvo bude zrušena a léčba tímto přípravek nebude zahajována u žádných nových pacientů, jako tomu bylo již doposud. U pacientů v současnosti léčených tímto přípravkem ošetřující lékař zváží jinou příslušnou léčbu vhodnou pro daného pacienta.
Více o přípravku
Lartruvo je léčivý přípravek registrovaný k léčbě dospělých osob s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ zhoubného nádoru, který zasahuje měkké podpůrné tkáně (svaly, cévy a tukovou tkáň).
Je určen k použití v kombinaci s doxorubicinem (jiný onkologický přípravek) u pacientů, kteří nemohli podstoupit kurativní léčbu operací či radioterapií (léčba pomocí radiace) a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem. Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem po dobu až 8 léčebných cyklů. Nedochází-li k progresi onemocnění, následuje monoterapie přípravkem Lartruvo.
Více informací naleznete na webových stránkách EMA:
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo
nebo v Souhrnu údajů o přípravku Lartruvo:
http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php.
---
Zdoj: Odbor farmakovigilance SÚKL
pk
08.05.2019
