Farmakovigilační výbor EMA doporučuje omezit užívání chinolonů a fluorochinolonů

Farmakovigilační výbor EMA doporučuje omezit užívání chinolonů a fluorochinolonů

Farmakovigilační výbor (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil omezení používání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik podávaných systémově a to na základě přehodnocení invalidizujících a dlouhodobě přetrvávajících nežádoucích účinků, hlášených v souvislosti s užíváním těchto léčiv. Přinášíme podrobnější informace.

O doporučení EMA informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv. Doporučení se týká přípravků pro perorální, injekční a inhalační podání. Do přehodnocení byly zahrnuty také názory a zkušenosti pacientů, zdravotnických pracovníků a zástupců vědecké obce prezentované v červnu 2018 na veřejném slyšení v EMA.

U pacientů léčených chinolonovými a fluorochinolonovými antibiotiky byly velmi vzácně hlášeny invalidizující a dlouhodobě přetrvávající nežádoucí účinky, poškozující převážně svaly, šlachy, klouby a centrální a periferní nervový systém.

Na základě přehodnocení zahájeného v únoru 2017 výbor PRAC doporučil pozastavení registrace přípravků obsahujících flumequin, cinoxacin, kyselinu nalidixovou a pipemidovou (tj. chinolony), protože pro žádnou z jejich indikací nebyl zjištěn příznivý poměr přínosů a rizik (v České republice není registrován žádný přípravek s obsahem uvedených látek).

Výbor PRAC doporučil, aby fluorochinolonová antibiotika

nebyla používána:

  • k léčbě infekcí, které se mohou zlepšit i bez antibiotické léčby nebo nejsou závažné (např. infekce horních cest dýchacích)
  • pro prevenci cestovatelského průjmu nebo opakujících se infekcí dolního močového traktu (záněty močové trubice a močového měchýře)
  • u pacientů s anamnézou závažného nežádoucího účinků po léčbě chinolonovými nebo fluorochinolonovými antibiotiky
  • k léčbě mírných nebo středně závažných infekcí kromě situací, kdy ostatní běžně doporučovaná antibakteriální léčiva nemohou být použita

Výbor PRAC dále doporučil, aby fluorochinolonová antibiotika

  • byla používána s opatrností obzvláště u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, pacientů po orgánové transplantaci nebo u pacientů léčených systémově kortikosteroidy. U těchto skupin pacientů existuje vyšší pravděpodobnost poškození šlach chinolonovými a fluorochinolonovými antibiotiky.

Výbor PRAC rovněž doporučil, aby lékaři vysvětlili pacientům, že užívání fluorochinolonových antibiotik je nutno ukončit v případě výskytu prvních známek možného poškození svalů, šlach a kloubů (jako např. zánět nebo natržení šlachy, svalová bolest nebo slabost a bolest či otok kloubů) nebo nervového systému (jako např. pocit mravenčení, únava, deprese, zmatenost, sebevražedné myšlenky, poruchy spánku, problémy se zrakem a sluchem a změny chuťového a čichového vnímání).

Oficiální dokumentace fluorochinolonových antibiotik (SmPC, příbalová informace) bude aktualizována, aby odpovídala tomuto omezenému způsobu použití.

Doporučení výboru PRAC bude nyní postoupeno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA, který přijme závěrečné stanovisko.

Po schválení závěrů tohoto evropského přehodnocení výborem CHMP a následně i Evropskou komisí bude zahájena informační kampaň s cílem optimalizovat používání fluorochinolonových antibiotik v české lékařské praxi.

Více o přípravcích

Chinolony a fluorochinolony tvoří skupinu širokospektrých antibiotik, která jsou účinná proti tzv. gramnegativním a grampozitivním bakteriím. Do přehodnocení byly zahrnuty následující léčivé látky: ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin a rufloxacin (fluorochinolonová antibiotika); flumequin, cinoxacin, kyselina nalidixová a kyselina pipemidová (chinolonová antibiotika).

Do přehodnocení byly zahrnuty jen léčivé přípravky podávané inhalačně nebo celkově (ústy nebo injekčně). Přípravků používaných lokálně přímo na kůži, oči nebo uši se toto přehodnocení netýká.

---

Zdroj: Evropská léková agentura (EMA), odd. farmakovigilance SÚKL


pk

09.10.2018