MZ ČR zakázalo reexport přípravků Valsacor a Valsacombi

MZ ČR zakázalo reexport přípravků Valsacor a Valsacombi

V zájmu zajištění kontinuity terapie pro pacienty léčené valsartanem vydalo Ministerstvo zdravotnictví ČR předběžné opatření, kterým zakazuje vývoz (reexport) přípravků Valsacor a Valsacombi. Důvodem tohoto opatření je očekávaný výpadek přípravků s valsartanem na trhu v ČR v důsledku stažení řady přípravků obsahujících kontaminovaný valsartan čínské výroby. Po tomto stažení se staly právě přípravky Valsacor a Valsacombi jedinými v ČR dostupnými léky s obsahem valsartanu. Zákaz jejich vývozu je tedy logickým krokem,který má zajistit dostupnost léčby pro české pacienty. Přinášíme detailnější informace.

Valsartan je antihypertenzivum ze skupiny antagonistů receptorů pro angiotenzin II (sartanů). Přípravky Valsacor jsou monokomponentní - obsahují pouze valsartan, přípravky Valsacombi obsahují kombinaci valsartanu s diuretikem hydrochlorothiazidem. O aktuální situaci informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 29196/2018-2/FAR dne 20. 7. 2018, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivý přípravek:

  • VALSACOR 160MG TBL FLM 28, kód SÚKL: 0125595
  • VALSACOR 160MG TBL FLM 84, kód SÚKL: 0125598
  • VALSACOR 320MG TBL FLM 28, kód SÚKL: 0156897
  • VALSACOR 80MG TBL FLM 28, kód SÚKL: 0125589
  • VALSACOR 80MG TBL FLM 84, kód SÚKL: 0125592
  • VALSACOMBI 160MG/12,5MG TBL FLM 28, kód SÚKL: 0134281 
  • VALSACOMBI 160MG/12,5MG TBL FLM 84, kód SÚKL: 0155093
  • VALSACOMBI 160MG/25MG TBL FLM 28, kód SÚKL: 0134292
  • VALSACOMBI 320MG/12,5MG TBL FLM 28, kód SÚKL: 0161954
  • VALSACOMBI 320MG/25MG TBL FLM 28, kód SÚKL: 0161968 
  • VALSACOMBI 80MG/12,5MG TBL FLM 28, kód SÚKL: 0134270
  • VALSACOMBI 80MG/12,5MG TBL FLM 84, kód SÚKL: 0155092          

Toto předběžné opatření nabývá účinnosti následujícím kalendářním dnem po jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví ČR (tj. od 21.7.2018) a platí do jeho zrušení. Plný text předběžného opatření MZ ČR je dostupný pdf.png zde.

---

Zdroj: Oddělení správné distribuční praxe SÚKL


pk

22.07.2018


Související články