Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku přípravků s obsahem valsartanu

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku přípravků s obsahem valsartanu

Valsartan je antihypertenzivum ze skupiny antagonistů receptorů pro angiotenzin II (sartanů). Evropská léková agentura (EMA) informovala o riziku znečištění valsartanu dodávaného čínským výrobcem Zheijang Huahai Pharmaceuticals. Na základě této informace sdělil Státní ústav pro kontrolu léčiv, že z důvodu podezření na závadu v jakosti stahují držitelé registračního rozhodnutí k přípravkům obsahujících valsartan tohoto původu řadu šarží monokomponentních i kombinovaných přípravků (Blessin, Blessin Plus H, Kylotan Neo, Kylotan Plus H, Valzap, Valzap Combi, Vanatex HCT) z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů. Publikujeme doporučení SÚKL, včetně informací určených lékařům a pacientům (aktualizováno).

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informoval na svých webových stránkách dne 3. 7. 2018, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti – možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce. Dotčení držitelé rozhodnutí o registraci přistoupili ke stažení výše uvedených léčivých přípravků z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu možné přítomnosti nečistoty v léčivé látce valsartan, kterou je N-nitrosodimetylamin (NDMA). Tato látka se vyskytuje mimo jiné i ve vodě, půdě, okolním prostředí, alkoholu, cigaretovém kouři a některých potravinách, jako například v masných a uzených výrobcích. Její přítomnost v léčivém přípravku je dlouhodobě neakceptovatelná. Stahování se děje z důvodu omezení případných zdravotních rizik.

Toto stahování se týká všech sil a všech šarží léčivých přípravků: 

Blessin a Blessin Plus H tbl. flm. (http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-1),
Kylotan Neo a Kylotan Plus H tbl. flm.(http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-2),
Valzap a Valzap Combi tbl. flm. (http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-3), 
Vanatex HCT tbl. Flm (http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-4).

Jedná se o léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan, případně valsartan v kombinaci s diuretikem. Z této skupiny přípravků zůstávají na trhu pouze léčivé přípravky Valsacor a Valsacombi. Léčivých přípravků s kombinací antagonistů angiotensinu II a blokátorů kalciových kanálů se toto stahování netýká. Vzhledem k uvedenému stahování šarží léčivých přípravků lze očekávat výpadek na trhu léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (monokomponentních i v kombinaci s diuretikem). Odhad podílu léčivých přípravků, které jsou staženy činí kolem 60% ze všech léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan.

Lékařům na základě této situace Ústav doporučuje následující postup:

  1. - U nově léčených pacientů nezahajovat léčbu valsartanem, upřednostnit léčbu ACE inhibitory, pokud je to možné, v případě, že není možná léčba ACE inhibitory, zvolit jiný léčivý přípravek ze skupiny antagonistů angiotensinu II (ATC skupina C09C) nebo antagonistů angiotensinu II v kombinaci (ATC skupina C09D) nežli valsartan. S aktivním výskytem na trhu v ČR jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky losartan, eprosartan, irbesartan, kandesartan a telmisartan, viz tabulka č. 1. 
  2. - U pacientů, kteří jsou rozléčeni valsartanem zvážit převod na léčbu ACE inhibitory, pokud je to možné, v případě, že není možná změna na léčbu ACE inhibitory, převést na jiný léčivý přípravek ze skupiny antagonistů angiotensinu II (ATC skupina C09C) nebo antagonistů angiotensinu II v kombinaci (ATC skupina C09D) nežli valsartan. Na trhu se v ČR aktivně vyskytují s obsahem léčivé látky losartan, eprosartan, irbesartan, kandesartan a telmisartan, viz tabulka č. 1). K orientačnímu převodu dávek lze využít tabulku č. 2 (tabulka je pouze orientační, je uvedena pro informaci lékařům k usnadnění převedení pacienta na jiný léčivý přípravek). Pacienti by měli být upozornění na změnu dávkování, případně na změnu frekvence dávkování jiného sartanu. U pacientů, u kterých je nutná léčba valsartanem (např. u pacientů po infarktu myokardu) převést na jiný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky valsartan, který není stahován (aktuálně jsou to pouze léčivé přípravky Valsacor a Valsacombi).

    - Pacienti, kteří jsou rozléčení valsartanem dotčeným stahováním, by v žádném případě neměli bez porady s lékařem přerušit léčbu. Doporučujeme, aby co nejdříve navštívili svého ošetřujícího lékaře, který zváží převod na jinou léčbu, pokud je to možné.

Tabulka č. 1: Seznam  přípravků obsahujících sartany s aktivním výskytem na trhu v ČR

Léčivá látka

ATC skupina

Ochodované léčivé přípravky s aktivním výskytem na českém trhu dle pravidelného hlášení dodávek distributorů v období předchozích 3 měsíců (s měsíčním odstupem) ke dni 3. 7. 2018

losartan

C09CA01

ARIONEX; LAKEA; LORISTA; LOSARTAN ORION; LOSARTAN TEVA; LOZAP ZENTIVA; SANGONA

Seznam

losartan a diuretika

C09DA01

ARIONEX COMBI 50/12,5 MG POTAHOVANÁ TABLETA; LORISTA H; LOZAP H; SANGONA COMBI

Seznam

eprosartan

C09CA02

TEVETEN

Seznam

irbesartan

C09CA04

IFIRMASTA; IRBESARTAN ACTAVIS; IRBESARTAN MYLAN; ISAME

Seznam

Irbesartan a diuretika

C09DA04

CONVERIDE; IFIRMACOMBI; IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN

Seznam

kandesartan

C09CA06

CANOCORD; CARZAP; XALEEC

Seznam

kandesartan a diuretika

C09DA06

CANCOMBINO; CARZAP HCT; XALEEC COMBI

Seznam

telmisartan

C09CA07

MICARDIS; TELMARK; TELMISARTAN EGIS; TELMISARTAN SANDOZ; TELMISARTAN-RATIOPHARM; TELMIZEK; TEZEO; TOLURA

Seznam

telmisartan a diuretika

C09DA07

MICARDISPLUS; TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS;
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM;
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID-SANDOZ; TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID XANTIS; TELMIZEK COMBI;
TEZEO HCT; TOLUCOMBI

Seznam

 

Tabulka č. 2: Ekvivalenty dávek a maximální denní dávky jednotlivých sartanů

Léčivá látka

Odhad ekvivalentu  dávky

 Maximální denní dávka

valsartan

80 mg

 160 mg

losartan

50 mg

 100 mg

eprosartan

600 mg

 800 mg

irbesartan

150 mg

 300 mg

kandesartan

8 mg

  32 mg

telmisartan

40 mg

  80 mg

 

Ústav upozorňuje, že vlivem výpadku léčivých přípravků s obsahem valsartanu mohou následovat také výpadky jiných sartanů (proto je v doporučení uvedeno zvážení léčby ACE inhibitory, pokud je to možné). SÚKL dále upozorňuje, že nastalá situace se může změnit. Doporučujeme sledovat webové stránky Ústavu k získání aktuálních informací.


Jak by měl postupovat pacient užívající léčivý přípravek s valsartanem?

  • Zkontrolujte, jaký léčivý přípravek s valsartanem užíváte. Stahováním nejsou dotčeny léčivé přípravky Valsacor a Valsacombi. V případě, že si nejste jisti, zda se opatření týká
    i vašeho léčivého přípravku, můžete se poradit s lékárníkem.
  • Pokud užíváte léčivý přípravek s valsartanem uvedený v tabulce, bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte. Užíváním stahovaných léčivých přípravků s valsartanem nehrozí pacientům bezprostřední zdravotní nebezpečí.
  • Pokračujte tedy v léčbě a při nejbližší možné příležitosti se dostavte ke svému ošetřujícímu lékaři, který vám předepíše jinou vhodnou náhradu za léčivý přípravek
    s obsahem valsartanu dotčený stahováním. Lékař má možnost výběru z více léčivých přípravků, proto není léčba vašeho onemocnění nijak ohrožena.
  • Pokud máte opakovací recept, navštivte svého lékaře ještě před vyzvednutím dalších balení v lékárně. Nevyužívané léčivé přípravky včetně neotevřených balení odevzdejte k likvidaci v lékárně.

---

Informace o závadách v jakosti léčiv: http://www.sukl.cz/zavady-v-jakosti-leciv

Informace o výpadcích léčiv: http://www.sukl.cz/modules/marketreport/

---

Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv

---

Sdělení SÚKL ze dne 3.7.2018 (1) - aktualizace, 04.07.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Blessin a Blessin Plus H tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 3.7.2018 (2) - aktualizace, 04.07.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Kylotan Neo a Kylotan Plus H tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 3.7.2018 (3) - aktualizace, 04.07.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Valzap a Valzap Combi tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 3.7.2018 (4) - aktualizace, 04.07.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Vanatex HCT tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.

---

Informace EMA o znečištění valsartanu produkovaného čínským výrobcem Zheijang Huahai Pharmaceuticals: zde.


pk

11.07.2018