MZ ČR zakázalo reexport přípravků Budenofalk, Salofalk, Ospolot, Orfiril

MZ ČR zakázalo reexport přípravků Budenofalk, Salofalk, Ospolot, Orfiril

Vývoz velkého počtu balení některých přípravků mimo území ČR (tzv. reexport), při kterém distributoři využívají rozdílných cen léků v různých zemích EU, ohrožuje dostupnost léků pro české pacienty. V případech takového ohrožení přichází Ministerstvo zdravotnictví ČR s opatřeními, které vývoz konkrétních přípravků zakazují. Nejnověji zakázalo MZ ČR reexport přípravků Budenofalk, Salofalk, Ospolot a Orfiril. Uvádíme podrobnosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 25530/2018-3/FAR dne 3. 7. 2018, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky:

  • BUDENOFALK 3MG CPS ETD 100, kód SÚKL: 0064787,
  • BUDENOFALK UNO 9MG GRA ENT 30, kód SÚKL: 0158943,
  • SALOFALK 1G ČÍPKY 1G SUP 30, kód SÚKL: 0140082,
  • SALOFALK 500 500MG SUP 30, kód SÚKL: 0075569.

Přípravky Budenofalk obsahují kortikosteroid budesonid pro perorální podání a jsou indikovány u pacientů s Crohnovou chorobou, u kterých vznikla potřeba léčby lokálně působícími steroidy. Přípravky Salofalk obsahují mesalazin (derivát sulfonamidu sulfasalzinu) pro rektální podání, užívají se u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.

SÚKL upozorňuje dále všechny distributory léčivých přípravků na předběžné opatření Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 26547/2018-5/FAR dne 3. 7. 2018, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky:

  • OSPOLOT 200MG TBL FLM 50 PE, kód SÚKL: 0203120,
  • ORFIRIL LONG 150 MG 150MG CPS PRO 50 II, kód SÚKL: 0198664,
  • ORFIRIL LONG 300 MG 300MG CPS PRO 50 II, kód SÚKL: 0198667.

Přípravek Ospolot obsahuje léčivou látku sultiam a je určen k léčbě dětských pacientů s indikací benigní parciální epilepsie dětského věku - rolandická epilepsie, zvláště pokud léčba jinými antiepileptiky selhává. Přípravky Orifil obsahují natrium valproát a jsou určeny k léčbě epilepsie a manických epizod u bipolární poruchy.

Obě předběžná opatření nabývají účinnosti následujícím kalendářním dnem po jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví ČR (tj. od 4.7.2018) a platí do jeho zrušení.

Příslušné dokumenty MZ ČR ve formátu PDF: Budenofalk, Salofalk: zde, Ospolot, Orfiril: zde.

---

Zdroj: Oddělení správné distribuční praxe SÚKL


pk

03.07.2018


Související články