MZ ČR zakázalo reexport přípravku Kreon

MZ ČR zakázalo reexport přípravku Kreon

Ministerstvo zdravotnictví ČR vydalo předběžné opatření za účelem zajištění dostupnosti přípravku Kreon 25000 (cps). S okamžitou platností zakazuje vývoz (reexport) tohoto přípravku. Upozorňuje na to Státní ústav pro kontrolu léčiv. Přinášíme podrobnější informace.

SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 17897/2018-4/FAR dne 23. 5. 2018, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivý přípravek:

  • KREON 25 000 cps. etd. 50, kód SÚKL 0215172.

Důvodem tohoto opatření je hrozící nedostatečná dostupnost přípravku pro české pacienty; jednou z příčin ovlivňující dostupnost uvedeného léku je vysoká míra jeho vývozu (reexportu) z ČR. Toto předběžné opatření - zákaz vývozu - nabývá účinnosti následujícím kalendářním dnem po jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví ČR a platí do jeho zrušení.

Léčivý přípravek KREON 25000 cps. patří do ATC skupiny A09AA02 – multienzymové přípravky; 1 enterosolventní tobolka obsahuje pancreatinum 300 mg (odpovídá amylasum 18000 j. Ph.Eu., lipasum 25000 j. Ph.Eu. a proteasum 1000 j. PhEu). Přípravek je používán k léčbě pankreatické exokrinní insuficience u pediatrických a dospělých pacientů, která často (ne však výhradně) souvisí s:
● cystickou fibrózou
● chronickou pankreatitidou
● chirurgickými zákroky na pankreatu
● gastrektomií
● rakovinou pankreatu
● chirurgickým gastrointestinálním bypassem (např. Billroth II gastroenterostomie)
● duktální obstrukcí pankreatu nebo společného žlučovodu (způsobenou např. nádorem)
● Shwachman-Diamondovým syndromem
● stavem po těžkém záchvatu akutní pankreatitidy (zvláště nekrotické formy) a zahájením enterální nebo perorální výživy.

Kompletní znění předběžného opatření MZ ČR je dostupné zde.

---

Zdroj: Oddělení správné distribuční praxe SÚKL



24.05.2018