Methotrexát: zahájení celoevropského přehodnocení rizika chyb v dávkování

Methotrexát: zahájení celoevropského přehodnocení rizika chyb v dávkování

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení rizika chyb v dávkování léčivých přípravků obsahujících methotrexát z důvodu přetrvávajícího výskytu případů předávkování. Přinášíme podrobnější informace.

Jak uvádí ve své aktuální zprávě Státní ústav pro kontrolu léčiv, problém, který řeší EMA, vznikl nedodržováním rozdílných doporučení ohledně dávkování methotrexátu u různých onemocnění. Při léčbě zánětlivých onemocnění, jako je artritida nebo psoriáza, se methotrexát podává jednou týdně, zatímco u některých typů onkologických onemocnění se podává častěji a ve vyšších dávkách.  Někteří pacienti nesprávně užívali dávku každý den namísto jednou týdně a v důsledku toho přijímali nadměrné množství léku, což mělo v některých případech závažné následky.

Riziko chyb v dávkování methotrexátu je zaznamenáváno již po dobu několika let. V některých zemích EU jsou již zavedena určitá opatření k minimalizaci tohoto rizika, včetně upozornění na vnějším obalu léku. Nedávné přezkoumání však přineslo zjištění, že nadále dochází k výskytu závažných nežádoucích účinků souvisejících s předávkováním, a to včetně smrtelných případů. Španělská léková autorita (AEMPS) proto požádala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), aby podrobněji prošetřila důvody, proč stále k chybám v dávkování dochází, a aby identifikovala patřičná opatření, která zamezí výskytu těchto chyb.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC), který je součástí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), nyní přezkoumá dostupné důkazy a stanoví případná doporučení pro další opatření nutná k minimalizaci rizika chyb v dávkování. Výbor PRAC se také obrátí na organizace věnující se bezpečnosti pacientů.

Více o methotrexátu

Methotrexát je kompetitivní inhibitor dihydrofolátreduktázy, enzymu, jenž katalyzuje produkci kofaktoru potřebného pro biosyntézu thymidylové kyseliny, která je prekurzorem deoxyribonukleové kyseliny - DNA. Rychle se dělící maligní buňky, které jsou aktivně zapojeny do syntézy DNA, jsou vůči methotrexátu mnohem citlivější než pomaleji rostoucí buňky ze zdravých tkání. Z tohoto důvodu methotrexát (je-li podáván ve správné dávce), má cytotoxický účinek na maligní buňky. Léčivé přípravky obsahující methotrexát se používají k léčbě onkologických onemocnění, jako je akutní lymfoblastická leukémie (ALL), a na druhé straně (v odlišném dávkování) různých zánětlivých stavů, včetně revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy. Methotrexát lze podávat perorálně nebo injekčně.

V České republice jsou dostupné následující léčivé přípravky obsahující methotrexát: Injexate, Methotrexat Accord, Methotrexat Ebewe, Methotrexate Orion, Metoject, Metoject Pen, Trexan, Nordimet, Jylamvo.

---

Zdroj: Odd. farmakovigilance SÚKL


pk

22.05.2018