EMA: nová opatření pro prevenci těhotenství při léčbě valproátem

EMA: nová opatření pro prevenci těhotenství při léčbě valproátem

Farmakovigilanční výbor PRAC i koordinační skupina CMDh Evropské lékové agentury (EMA) doporučují nová opatření, která mají zabránit užití valproátu během těhotenství, protože u dětí vystavených působení valproátu během nitroděložního vývoje existuje riziko vzniku malformací a vývojových problémů. Informoval o tom Státní ústav pro kontrolu léčiv. Přinášíme podrobnosti.

Léčivé přípravky obsahující valproát jsou v Evropské unii používány k léčbě epilepsie a bipolární poruchy, v některých zemích také jako prevence záchvatů migrény. U dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, existuje známé riziko výskytu malformací a vývojových problémů. Předchozí přehodnocení vyústilo v zavedení opatření cílených na vyšší informovanost žen o těchto rizicích, aby se snížilo používání valproátu během těhotenství a léčba valproátem byla u žen zahajována pouze tehdy, když byly jiné možnosti léčby neúčinné nebo nevhodné pro výskyt nežádoucích účinků. Současné přehodnocení bylo zahájeno proto, že se tato opatření ukázala jako nedostatečná.

Výbor PRAC přehodnotil všechny dostupné údaje a také rozsáhle konzultoval odborníky i pacienty, včetně žen, jejichž děti byly ovlivněné valproátem užívaným během těhotenství. Konzultace probíhaly písemnou formou, při setkání odborníků, zdravotnických pracovníků, pacientských organizací, pacientů i jejich rodin a také prostřednictvím veřejného slyšení (1). Výbor PRAC zjistil, že ženy stále nedostávají vhodné a včasné informace, a proto jsou nutná další opatření, která pomohou zabránit užívání valproátu během těhotenství. Dále se ukázalo, že pro některé ženy, které mají určitou formu epilepsie, je valproát jedinou možnou léčbou a může být život zachraňující.

Výbor PRAC posoudil, že způsob užívání valproátu má být změněn, doporučil posílení restrikcí při jeho užívání a navrhl nová opatření k dosažení vhodného poradenství a informací pro léčené ženy. Výbor PRAC také rozhodl, že firmy, které obchodují s léčivými přípravky obsahujícími valproát, provedou studie pro další charakterizování podstaty a rozsahu rizik, které valproát představuje, a budou monitorovat užívání valproátu a jeho dlouhodobý vliv na děti, narozené ženám léčeným valproátem během těhotenství.

Ženy, kterým byl předepsán valproát, nesmí ukončit jeho užívání bez porady s lékařem. Samovolné ukončení léčby by mohlo závažně poškodit jak ženu, tak i nenarozené dítě. Lékaři by měli ženám poskytnout informace a ujistit se, že pacientky rozumí rizikům užívání valproátu v těhotenství.

Jaká jsou hlavní opatření doporučená výborem PRAC?

  •   Pro migrénubipolární poruchu:

-           V těhotenství – valproát nesmí být   užíván.

-           U žen od doby, kdy mohou otěhotnět –   valproát nesmí být užíván, pokud nejsou splněny podmínky nového Programu   prevence těhotenství (viz níže).

  •   Pro epilepsii:

-           V těhotenství – valproát nesmí být   užíván. Pouze nevelká skupina žen s epilepsií, která neodpovídá na jinou   léčbu než valproátem, musí pokračovat v této léčbě i během těhotenství   při odpovídající péči odborných lékařů.

-           U žen od doby, kdy mohou otěhotnět – valproát   nesmí být užíván, pokud nejsou splněny podmínky nového Programu prevence těhotenství.

Výbor PRAC   také doporučuje, aby na vnějším obalu všech přípravků obsahujících valproát bylo   vizuální upozornění na rizika v těhotenství. K vnějšímu   obalu má být připojena karta pacientky. Při každém výdeji léku v lékárně   má lékárník pacientky upozornit na rizika valproátu v těhotenství   v souladu s kartou pacientky. Pro   zdravotnické pracovníky a pacienty budou vytvořeny aktualizované edukační   materiály.

Co jsou hlavní body nového Programu prevence těhotenství?

  •   Posouzení   možnosti otěhotnění každé   pacientky.
  •   Provedení   těhotenského testu před započetím   léčby a dle potřeby v průběhu léčby.
  •   Poradenství   pro pacientky ohledně rizika   léčby valproátem.
  •   Vysvětlení   potřeby účinné antikoncepce v průběhu léčby.
  •   Přehodnocení   nasazené léčby specialistou   alespoň jednou ročně.
  •   Zavedení   nového formuláře informovaného souhlasu, který pacientka projde spolu   s předepisujícím lékařem a potvrdí, že jí byly příslušné informace předány   srozumitelným způsobem.

Více o valproátu

Kyselina valproová a jí příbuzné látky jsou v Evropské unii používány k léčbě epilepsie a bipolární poruchy. Některé přípravky jsou určeny také jako prevence záchvatů migrény. Účinnými látkami v přípravcích jsou kyselina valproová, valproát sodný, valproát semisodný, valproát hořečnatý a valpromid. V České republice jsou registrované tyto přípravky obsahující valproát: Convulex, Convulex CR, Depakine, Depakine Chrono,  Orfiril, Orfiril Long, Orfiril i.v., Valproat Chrono Sandoz, Valproat-Ratiopharm Chrono.

---

Zdroj: Odd. farmakovigilance SÚKL

Informace na stránkách EMA: zde.


Jaká jsou hlavní opatření doporučená výborem PRAC?

  •   Pro migrénubipolární poruchu:

-           V těhotenství – valproát nesmí být   užíván.

-           U žen od doby, kdy mohou otěhotnět –   valproát nesmí být užíván, pokud nejsou splněny podmínky nového Programu   prevence těhotenství (viz níže).

  •   Pro epilepsii:

-           V těhotenství – valproát nesmí být   užíván. Pouze nevelká skupina žen s epilepsií, která neodpovídá na jinou   léčbu než valproátem, musí pokračovat v této léčbě i během těhotenství   při odpovídající péči odborných lékařů.

-           U žen od doby, kdy mohou otěhotnět – valproát   nesmí být užíván, pokud nejsou splněny podmínky nového Programu prevence těhotenství.

  •   Výbor PRAC   také doporučuje, aby na vnějším obalu všech přípravků obsahujících valproát bylo   vizuální upozornění na rizika v těhotenství.
  •   K vnějšímu   obalu má být připojena karta pacientky. Při každém výdeji léku v lékárně   má lékárník pacientky upozornit na rizika valproátu v těhotenství   v souladu s kartou pacientky.
  •   Pro   zdravotnické pracovníky a pacienty budou vytvořeny aktualizované edukační   materiály.

 

Co jsou hlavní body nového Programu prevence těhotenství?

  •   Posouzení   možnosti otěhotnění každé   pacientky.
  •   Provedení   těhotenského testu před započetím   léčby a dle potřeby v průběhu léčby.
  •   Poradenství   pro pacientky ohledně rizika   léčby valproátem.
  •   Vysvětlení   potřeby účinné antikoncepce v průběhu léčby.
  •   Přehodnocení   nasazené léčby specialistou   alespoň jednou ročně.
  •   Zavedení   nového formuláře informovaného souhlasu, který pacientka projde spolu   s předepisujícím lékařem a potvrdí, že jí byly příslušné informace předány   srozumitelným způsobem.

pk

06.04.2018