Esmya (ulipristal acetát): nová doporučení

Esmya (ulipristal acetát): nová doporučení

Přípravek Esmya (ulipristal acetát) je v EU zaregistrován pro léčbu děložních myomů u dospělých žen. Z důvodu nahlášených případů závažného poškození jater u pacientek léčených tímto přípravkem přehodnocuje Evropská léková agentura (EMA) poměr přínosů a rizik přípravku.  Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u léčených žen je nutno kontrolovat jaterní testy, a léčba nemá být prozatím zahajována u žádných dalších pacientek. Přinášíme podrobnosti.

Ulipristal acetát, účinná látka přípravku Esmya, patří mezi selektivní modulátory progesteronových receptorů. Ulipristal acetát působí na receptory buněk, které za normálních okolností ovlivňuje tělu přirozený progesteron, a tím  zabraňuje účinku progesteronu na tyto buňky. Vzhledem k tomu, že progesteron může vyvolat růst myomů (nezhoubných nádorů vyrůstajících z  děložní stěny), zabráněním v tomto účinku může ulipristal acetát snižovat velikost myomů.

ESMYA je používána k léčbě děložních myomů buď před jejich operativním odstraněním, nebo k dlouhodobé léčbě myomů vedoucí ke zmenšení jejich velikosti a snížení děložního krvácení. EMA a její Výbor pro posuzování rizik  léčivých přípravků (PRAC) v současné době přehodnocují přínosy a rizika spojená s užíváním léčivého přípravku ESMYA. Toto přehodnocení bylo zahájeno z důvodu nahlášených případů závažného poškození jater, včetně jaterního selhání vedoucího k transplantaci jater.

Výbor PRAC  nyní doporučuje  jako dočasné opatření u všech léčených žen pravidelné sledování jaterních funkcí. U všech žen, které užívají léčivý přípravek ESMYA, je během léčby třeba kontrolovat   jaterní testy nejméně jednou za měsíc. Pokud by testy nebyly v normě (hladiny jaterních enzymů  zvýšené nad dvojnásobek horního limitu normy), má lékař ukončit léčbu a pacientku pečlivě sledovat. Jaterní testy mají být také zopakovány za 2 – 4 týdny po ukončení léčby. Výbor PRAC rovněž doporučuje, aby v současné době žádné nové pacientky nezahajovaly léčbu přípravkem ESMYA a u těch pacientek, které dokončily léčebný cyklus, nebyl další cyklus zahajován.

Souvislost mezi léčivým přípravkem  ESMYA  a případy  závažného jaterního poškození se nyní prošetřuje. Tato doporučení jsou dočasná opatření k k ochraně zdraví pacientek, navazující na rozhodnutí o přehodnocení bezpečnosti léčivého přípravku ESMYA, které bylo zahájeno v prosinci 2017.

Informace pro pacientky

  • Léčivý přípravek ESMYA, určený  k léčbě děložních myomů, se nyní přezkoumává kvůli případům závažných jaterních problémů, které se objevily u několika žen užívajících tento léčivý přípravek.
  • Pokud užíváte léčivý přípravek ESMYA,  lékař Vám jako dočasné opatření provede krevní testy, které zkontrolují, zda jsou Vaše jaterní funkce v pořádku. Pokud by tyto testy ukázaly jakoukoliv odchylku v normě, léčba  přípravkem ESMYA  bude u Vás ukončena.
  • Pokud začnete během léčby pociťovat nevolnost, zvracení, bolest v horní polovině břišní, ztrátu chuti k jídlu, únavu či zežloutnutí bělma nebo kůže, kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto příznaky mohou signalizovat  jaterní potíže.
  • Pokud byste měla v nejbližší době zahájit léčbu nebo další léčebný cyklus, Váš lékař odloží začátek léčby do doby, než bude přezkoumání tohoto přípravku dokončeno.
  • Jestliže bude Vaše léčba ukončena, za 2-4 týdny Vám bude provedeno kontrolní vyšetření jaterních testů.

Informace pro lékaře

S ohledem na hlášené případy jaterního poškození a jaterního selhání v souvislosti s přípravkem ESMYA, SÚKL ve spolupráci s EMA vydává tato dočasná doporučení:

  • Nezahajujte léčbu přípravkem ESMYA u nových pacientek, ani další léčebné cykly u pacientek, které již léčebný cyklus dokončily.
  • Zkontrolujte jaterní testy   nejméně jednou měsíčně u pacientek, které v současné době léčivý přípravek  ESMYA užívají. Pokud zjistíte více než dvojnásobné zvýšení jaterních transamináz, ukončete léčbu  a pacientku pečlivě sledujte. Zopakujte jaterní testy také za 2 až 4 týdny po ukončení léčby.
  • Pokud se u kterékoliv z pacientek vyskytnou symptomy odpovídající jaternímu poškození (nauzea, zvracení, bolest v pravém hypogastriu, anorexie, astenie, žloutenka), zkontrolujte co nejdříve hladinu jaterních transamináz. Pokud bude hladina transamináz zvýšená více než dvojnásobně, ukončete léčbu přípravkem ESMYA a pacientku pečlivě sledujte.
  • Poučte pacientku o možných klinických příznacích jaterního poškození.

Tato doporučení jsou dočasná opatření k ochraně zdraví pacientek, navazující na rozhodnutí o přehodnocení bezpečnosti přípravku ESMYA. Lékaři, kteří předepisují tento léčivý přípravek, budou podrobněji informováni v Informačním dopise.

Více o přípravku

Léčivý přípravek ESMYA  (ulipristal acetát) je v Evropské unii zaregistrována od roku 2012 pro léčbu středně závažných až závažných příznaků onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku. Podává se  maximálně 3 měsíce buď před operací určenou k odstranění myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů vedoucí ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek. Tříměsíční cyklus léčby může být opakován s nutností dodržování přestávky mezi léčebnými cykly.
(Ulipristal acetát je rovněž léčivá látka obsažená v  léčivém přípravku ellaOne určeném pro nouzovou kontracepci. U tohoto přípravku nebyly hlášeny žádné případy závažného jaterního poškození a proto tento přípravek není v současnosti předmětem zájmu výše uvedeného přehodnocení.)

Další informace o přípravku Esmya na stránkách EMA - zde.

---

Zdroj: Oddělení farmakovigilance SÚKL


pk

12.02.2018