Evropská komise schválila první biosimilar bevacizumabu

Evropská komise schválila první biosimilar bevacizumabu

Na doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (EMA) schválila Evropská komise biosimilar (biologicky podobný přípravek) bevacizumabu - MVASI (Amgen/Allergan) pro terapii kolorektálního karcinomu, karcinomu mammy, nemalobuněčného karcinomu plic, metastatického karcinomu ledvinových buněk, metastatický karcinom ovaria/vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu děložního čípku. Přinášíme podrobnosti.

Bevacizumab je monoklonální protilátka (rekombinantní imunoglobulin G1), jehož účinek je založen na antiangiogenním působení. Bevacizumab se váže na růstový faktor cévního endotelu (VEGF), brání vazbě VEGF na receptory na endoteliích, což vede k regresi nádorové cévní sítě, normalizuje přetrvávající cévní síť a brání vzniku nových nádorových cév, a tím inhibuje růst nádoru. MVASI má obdobnou molekulu i účinky. MVASI je první biosimilar (biologicky podobné) léčivo bevacizumabu a zároveň první protinádorové biosimilar, schválené EMA (i americkou FDA). Schválení MVASI bylo založeno na studiích, které prokázaly, že bevacizumab a MVASI jsou vysoce podobné molekuly se srovnatelnými klinickými účinky, bezpečností a imunogenicitou.

Význam biosimilars spočívá v tom, že při srovnatelných účincích snižují nákladnost léčby. Uvedení biosimilars na farmaceutický trh v EU umožňuje úspěšné absolvování tzv. centralizované procedury (je povinná pro registraci léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zvláště pro přípravky, které jsou výsledkem biotechnologických procesů) a následného schválení Evropskou komisí na základě doporučení EMA. Na rozdíl od klasických generik jsou u biosimilars vyžadovány srovnávací studie prokazující kvalitu, bezpečnost a účinnost podobnou té, jakou má originální referenční léčivý přípravek.

Další podrobnosti o přípravku MVASI a jeho indikacích v kombinaci s jinými léčivy na stránkách EMA - zde.

--

Zdroj: MarketsInsider - zde.


MUDr. Pavel Kostiuk, CSc.
Edukafarm, Praha

20.01.2018