EMA: kortikosteroidy mohou způsobit centrální serózní chorioretinopatii

EMA: kortikosteroidy mohou způsobit centrální serózní chorioretinopatii

Koordinační skupina CMDh Evropské lékové agentury (EMA) v návaznosti na hodnocení nežádoucích účinků budesonidu konstatovala, že informace o možných nežádoucích účincích jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, způsobené centrální serózní chorioretinopatií, mají být zahrnuty do informací o přípravku u všech léků s obsahem kortikosteroidů (systémových i lokálních). Přinášíme bližší informace.

Jak upozorňuje sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv, držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kortikosteroidy v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. ledna 2017 musí aktualizovat informace o přípravku, protože koordinační skupina CMDH Evropské lékové agentury v návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro budesonid z ledna 2017 odsouhlasila , že příslušné informace týkající se možného výskytu nežádoucích účinků, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku způsobené např. centrální serózní chorioretinopatií (CSCR), mají být zahrnuty do informací o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících kortikosteroidy určených pro lokální i systémové použití.

Do informací o přípravku je třeba zahrnout upozornění, že "U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů."

Kompletní harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku je dostupný zde.

O centrální serózní chorioretinopatii

Centrální serózní chorioretinopatie je onemocnění sítnice, při kterém dochází k drobné ablaci retinálního pigmentového epitelu, tekutina z choriokapilaris proniká mezi listy sítnice, může dojít k elevaci v makulární oblasti. Projevuje se lehce sníženým viděním, případně relativním centrálním skotomem, metamorfopsií (zkreslením), mikropsií (předměty se jeví menší), zpomaleným zotavením po oslnění. V rozvoji onemocnění hraje roli hyperpermeabilita lokální chorioidální cirkulace na základě lokální venózní kongesce. K úpravě odchlípení sítnice dochází během několika týdnů i spontánně. I když je centrální serózní chorioretinopatie považována za idiopatické onemocnění, na základě uvedených informací EMA je třeba léčbu kortikosteroidy považovat za možný rizikový faktor.

---

Zdroje: Zpráva sekce registrací SÚKL z 12.4.2017 / aktualizace z 5.5.2017 /
(http://www.sukl.cz/leciva/aktualizace-informaci-o-pripravku-u-pripravku-obsahujicich-8)
Kuchynka P, et al. Oční lékařství. Praha: Grada, 2007


pk

05.05.2017