Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a další nemocnice v ČR se zapojily do mezinárodní studie SECURE, ve které se zjišťuje účinnost kombinované tablety (polypill), zahrnující atorvastatin, kyselinu acetylsalicylovou a ramipril, v sekundární prevenci akutního infarktu myokardu u pacientů ve věku nad 65 let s koronární příhodou v anamnéze. Studie má zhodnotit potenciální přínos kombinované tablety ve srovnání s běžnou formou léčby (třemi samostatnými léky).

Cílem projektu SECURE (Secondary prEvention of CardiovascUlaR disease in the Elderly trial) je zjistit, zda zjednodušení léčby díky kombinované tabletě (polypill, obsahující 3 složky: hypolipidemikum atorvastatin, kyselinu acetylsalicylovou a antihypertenzivum ramipril) je efektivnější v sekundární prevenci akutního infarktu myokardu ve srovnání se základní běžnou terapií. Do studie jsou zařazováni pacienti nad 65 let, kteří prodělali koronární příhodu. Studie v rámci projektu má zhodnotit potenciální přínos polypill jako součást globálně dostupné a komplexní strategie léčby zaměřené na sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod ve srovnání s běžnou terapií (podávání tří komponent samostatně). Polypill se již ukázala efektivní v iniciálních studiích s kombinací simvastatinu, kyseliny acetylsalicylové a ACE inhibitoru (studie FOCUS - Fixed-Dose Combination Drug for Secondary Cardiovascular Prevention). Podobně byla léčba Polypill efektivnější v kontrole rizikových faktorů ve studiích Kanyini GAP, IMPACT a UMPIRE. Vedlejším výsledkem projektu je zhodnocení ekonomického dopadu a porovnání regionálních rozdílů.

Projekt SECURE byl zahájen v roce 2015 a bude probíhat až do roku 2020. Podílí se na něm jedenáct organizací z osmi evropských zemí. Do studie bude postupně zařazeno 3 206 pacientů, z toho 250 z České republiky. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) spolupracuje s dalšími nemocnicemi z ČR, nejvíce pacientů (celkem 70) bude z VFN a po cca 30 pacientech z ostatních zařízení.

V první fázi projektu proběhla příprava a schvalování studie na mezinárodní i lokální úrovni. V České republice bylo provádění klinického hodnocení SECURE povoleno Státním ústavem pro kontrolu léčiv, multicentrickou etickou komisí a zároveň i lokálními etickými komisemi všech center účastnících se projektu v ČR. Ve druhé fázi byla nejprve ve všech zúčastněných zemích iniciována vybraná centra a poté již proběhl nábor pacientů do studie. V České republice už funguje všech sedm řešitelských pracovišť (v jednání je zařazení dalšího nového centra – Nemocnice Podlesí a.s.). Jak uvádí primář II. interní kliniky VFN a 1. LF UK doc. MUDr. Jean-Claude Lubanda, Ph.D., do studie bylo randomizováno k 25. 2. 2017 celkem 354 pacientů, z toho 52 z ČR. Projekt je podpořen v rámci programu EU Horizont 2020. VFN se na projektu podílí jako jeden z členů mezinárodního konsorcia. Koordinátorem projektu je Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC) ze Španělska.

---

Zdroje: TZ VFN 1.LFUK k projektu SECURE, webová stránka VFN o projektu SECURE (zde).

Další informace: Petra Pekařová, Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, e-mail: petra.pekarova@vfn.cz, Regina Rothová, AMI Communications, e-mail: regina.rothova@amic.cz.