EMA: Dienogest/ethinylestradiol – k léčbě akné pouze pokud selhal jiný druh léčby

EMA: Dienogest/ethinylestradiol – k léčbě akné pouze pokud selhal jiný druh léčby

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) uzavřela přehodnocení léčby akné přípravky obsahujícími kombinaci dienogest /ethinylestradiol (2 mg/0,03 mg). Podle EMA lze v terapii středně závažného akné těmito přípravky pokračovat pouze pokud selhal jiný druh léčby (lokálními preparáty či perorálními antibiotiky). Protože jsou přípravky obsahující uvedenou kombinaci schválené také jako hormonální antikoncepce, měly by být užívány pouze ženami, které si současně přejí užívat perorální kontracepci. Přinášíme bližší informace.

Přehodnocení bylo zahájeno v březnu 2016 na žádost britské lékové agentury (MHRA), která vyjádřila obavy, že přínos kombinace účinných látek dienogest/ethynilestradiol v léčbě akné nebyl dostatečně prokázán. Dále MHRA tehdy poukázala na riziko vzniku venózního tromboembolismu, které dosud nebylo pro tuto kombinaci účinných látek dostatečně stanoveno, a na existující alternativní způsoby léčby akné.

Na základě přehodnocení všech dostupných údajů ohledně účinnosti kombinace těchto léčivých látek při léčbě akné dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)  k závěru, že lze podpořit jejich používání v terapii středně závažného akné. Výbor CHMP dále konstatoval, že z dostupných dat o nežádoucích účincích nevyplynulo žádné nové bezpečnostní riziko. Známé riziko žilní tromboembolie, které se někdy může objevit při užívání kombinované hormonální antikoncepce, je nízké. Doposud však nebylo stanoveno,  nakolik se toto riziko liší od jiných kontraceptiv; k tomu je třeba získat další  údaje.

Při zvážení prospěchu léčby akné kombinací dienogest/ethinylestradiol, možného rizika žilního tromboembolismu a povahy onemocnění Výbor CHMP rozhodl, že tato kombinace by měla být použita pouze tehdy, pokud  jiná léčba selhala, a to pouze u  žen, které současně chtějí užívat  perorální antikoncepci. Výbor rovněž doporučil, aby byly ženy vyšetřeny  tři až šest měsíců po začátku léčby a poté v pravidelných intervalech pro zvážení, zda je nutné pokračovat v léčbě.

Informace o přípravku bude aktualizována v souladu s výše uvedenými doporučeními.

Informace pro pacienty:

  • Léčivé přípravky s kombinací dienogest/ethinylestradiol by měly být užívány pouze pro léčbu středně závažného akné u žen, které si přejí současně užívat perorální antikoncepci. Tyto přípravky by měly být užívány pouze v případě, že jiná léčba – kožními přípravky či celková léčba antibiotiky – nebyla účinná.
  • Měla byste vědět, že stejně jako u ostatní kombinované hormonální antikoncepce, je v souvislosti s užíváním kombinace dienogest/ethinylestradiol spojeno riziko vzniku krevních sraženin. I když je toto riziko považováno za nízké, v současné době chybí dostatek údajů k tomu, aby se dala odhadnout míra rizika ve srovnání s ostatními antikoncepčními prostředky.
  • Pokud užíváte dienogest/estradiol, měla byste věnovat zvýšenou pozornost možným  příznakům výskytu krevní sraženiny v žilách, které mohou zahrnovat silnou bolest nebo otok nohou, náhlý nástup  nevysvětlitelné dušnosti, zrychlené dýchání či kašel, bolest na hrudi, slabost nebo necitlivost obličeje, ruky nebo dolní končetiny. Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékařské ošetření.
  • Projevy akné by se u Vás měly obvykle zmírnit do 3 až 6 měsíců od počátku léčby dienogest/ethinylestradiolem. Lékař by měl rozhodnout, zda je zapotřebí v léčbě pokračovat.
  • V případě jakýchkoliv dotazů či obav se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace pro zdravotníky:

  • Kombinace dienogest/ethinylestradiol by měla být použita  pro léčbu středně závažného akné pouze tehdy, pokud jiná vhodná léčba – lokální či systémová - selhala, a to u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci.
  • Data ze dvou studií fáze III (A07062 and A28501) u zhruba 2,400 žen (většinou se středně závažným akné) ukázala, že dienogest/ethinylestradiol je účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako norgestimát/ethinylestradiol a cyproteron/ethinylestradiolve smyslu změn v počtu zánětlivých projevů, celkového počtu lézí a zlepšení faciálního akné (dle vyjádření IGA – Investigator´s Global Assessment)
  • Není známo, na kolik se účinnost dienogestu/ ethinylestradiolu liší od účinnosti jiné léčby akné, např. topickými přípravky či systémovými antibiotiky.
  • Ze současných dostupných bezpečnostních dat nevyplývá žádné nové bezpečnostní riziko. Nicméně v současné době jsou data nedostatečná k tomu, aby se dalo posoudit relativní riziko vzniku žilní tromboembolie (VTE) ve vztahu ke kombinované hormonální antikoncepci obsahující jiný progestagen.
  • S ohledem na tato zjištění a s potřebou nevystavovat ženy možnému vyššímu riziku VTE by mělo být použití dienogest/ethinylestradiolu určeno pouze jako lék druhé volby u žen, které si současně přejí užívat kombinovanou hormonální antikoncepci

Více o přípravcích:

Léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg jsou užívány jako perorální antikoncepce a také pro léčbu středně závažných projevů akné u žen, které si současně přejí antikoncepci. Dienogest a ethinylestradiol patří mezi dva typy hormonů, progestagen a estrogen. Jejich účinkem je  blokáda působení jiných hormonů, tzv. androgenů. Tím je ovlivněna produkce mazových žlázek v kůži a také potlačena ovulace.

V České republice jsou registrovány tyto přípravky s obsahem dienogestu 2 mg a ethinylestradiolu 0,03 mg i v indikaci akné: DIECYCLEN, DIENILLE potahované tablety, JEANINE, BONADEA, MISTRA, FOXINETTE NEO, VEREZANA, OMISSON, OMISSON DAILY, PAOLETTA, SIENIMA.

---

Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv / ood. farmakovigilance


pk

26.02.2017