Kodein - omezení používání k léčbě kašle u dětí a kojících matek

Kodein - omezení používání k léčbě kašle u dětí a kojících matek

Jak informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), farmakovigilanční výbor Evropské lékové agentury doporučil omezit používání léčivých přípravků obsahujících kodein pro léčbu kašle a nachlazení u dětí z důvodu rizika závažných nežádoucích účinků, včetně problémů s dýcháním. Přinášíme podrobnější informace.

Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské lékové agentury doporučuje především následující:

  • Kodein má být u dětí mladších 12 let kontraindikován. To znamená, že nesmí být u této věkové kategorie používán.
  • Používání kodeinu není doporučeno pro léčbu kašle a nachlazení u dětí ve věku 12 – 18 let, které mají problémy s dýcháním.

Účinek kodeinu je zprostředkován morfinem, na který se kodein v organismu přeměňuje. Někteří lidé přeměňují kodein na morfin rychleji než je obvyklé a to vede k vysokým hladinám morfinu v krvi. Vysoké hladiny morfinu mohou vést k závažným důsledkům, jako např. problémům s dýcháním.

Výbor PRAC uvážil, že ačkoli se nežádoucí účinky léčivých přípravků obsahujících kodein mohou vyskytnout v jakémkoli věku, u dětí do 12 let je konverze kodeinu na morfin variabilní a nepředvídatelná a tudíž je tato populace více náchylná riziku nežádoucích účinků. Děti, které již měly obtíže s dýcháním, jsou navíc ještě více citlivé na dechové obtíže vyvolané kodeinem. Výbor PRAC také upozornil, že kašel a nachlazení většinou odezní samy i bez léčby a důkazy, že je kodein účinný v léčbě kašle u dětí, jsou omezené.

Výbor PRAC také doporučil, že kodein nesmí být používán u pacientů jakéhokoli věku, o kterých je známo, že konvertují kodein na morfin rychleji než je obvyklé (tzv. ultra rychlí metabolizátoři) a u kojících matek, protože kodein může přestupovat do mateřského mléka ve významném množství a ovlivnit kojené dítě.

Hodnocení výborem PRAC bylo vyvoláno předcházejícím přehodnocením používání kodeinu pro úlevu od bolesti u dětí, které vyústilo v několik omezení zajišťujících, že budou léčeny pouze děti, u kterých přínosy léčby bolesti převáží nad možnými riziky. Současné celoevropské přehodnocení bylo zahájeno za účelem ověření, zda obdobná omezení jsou potřeba také pro léčbu kašle a nachlazení u dětí. V průběhu hodnocení výbor PRAC oslovil Pediatrický výbor EMA a také odborné společnosti lékařů. Omezení, která nyní Výbor PRAC doporučil pro používání kodeinu k léčbě kašle a nachlazení u dětí jsou velmi podobná předchozím doporučením používání kodeinu pro léčbu bolesti.

Doporučení Výboru PRAC bude nyní předáno Koordinační skupině (CMD(h)) k přijetí finálního stanoviska a poskytnutí návodu pro zdravotnické pracovníky a pacienty. Do té doby mají pacienti v případě otázek nebo obav kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.

Informace o kodeinu:

Kodein je široce používaný opioid k úlevě od bolesti a léčbě symptomů kašle a nachlazení. V EU jsou léky s obsahem kodeinu registrovány národně a jsou v různých členských státech dostupné buď na recept, nebo na volný výdej. Kodein je prodáván buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími látkami, jako je aspirin nebo paracetamol.

V ČR jsou registrovány následující léčivé přípravky s obsahem kodeinu používané k léčbě kašle: Panadol Ultra, Panadol Ultra Rapid, Korylan, Codein Slovakofarma, Pleumolysin. Výdej všech uvedených přípravků je vázán na lékařský předpis.

---

Zdroj: Oddělení farmakovigilance SÚKL
9. 6. 2015

EDUKAFARM

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Odborník ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, je osobou oprávněnou předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky či zdravotnické prostředky nebo osobou oprávněnou poskytovat zdravotní péči.

Pokud osoba, která odborníkem není, vstoupí na tyto webové stránky určené odborníkům, riskuje tím nesprávné porozumění obsahu těchto stránek a z toho plynoucí rizika (např. neindikované použití léku apod.).

Pro pokračování do odborné sekce je potřeba souhlasit s podmínkami.