Komise pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (EMA) doporučila, aby byl registrován evolocumab (Repatha), první zástupce nové třídy hypolipidemik, k terapii hypercholesterolémie u pacientů, u kterých není úspěšná či vhodná terapie statiny. Přinášíme bližší informace.

Evolocumab je monoklonální protilátka, která blokuje protein, označovaný jako PCSK9. Tento protein snižuje počet aktivních receptorů pro pro LDL-cholesterol v játrech. Nedostatek těchto receptorů vede ke zvýšení hladiny LDL-cholesterolu v krvi. Pokud je však protein PCSK9 blokován (což je účinek evolocumabu), zvyšuje se počet těchto receptorů v játrech, LDL-cholesterol je následně zvýšeně vychytáván, a tím se snižuje jeho krevní hladina. To má význam u pacientů s hypercholesterolémií. Snížení hladiny LDL-cholesterolu redukuje u těchto pacientů kardiovaskulární riziko, protože vysoká hladina LDL-cholesterolu je významným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.

Účinnost evolocumabu byla prokázána v devíti klinických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5000 pacientů s hypercholesterolémií a smíšenou dyslipidémií, a ve dvou studiích s pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolémií. Pokud jde o bezpečnost tohoto léčiva, komise EMA konstatovala, je jde o dostatečně bezpečné léčivo.

Evolocumab se aplikuje injekčně subkutánně jednou za dva týdny nebo jednou měsíčně. Je určen pro dospělé pacienty a dospívající nad 12 let věku, s primární hypercholesterolémií a smíšenou dyslipidémií, u kterých se nedaří kontrolovat hladinu LDL-cholesterolu dietou a statiny; u těchto pacientů se užívá evolocumab v kombinaci se statiny. Evolocumab je možno užívat i samostatně, a to u pacientů, kteří netolerují statiny, nebo u kterých jsou statiny kontraindikovány.

Uvedené doporučení komise pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury o registraci evolocumabu bylo zasláno Evropské komisi, která přijme konečné rozhodnutí, na základě kterého bude moci být evolocumab uveden v zemích EU na trh.

---

First-in-class treatment to lower cholesterol. Repatha to offer therapy for patients unable to control high cholesterol with currently available treatment. EMA Press release (zde).