Medikamentózní ukončení gravidity - abortiva registrovaná v ČR

Medikamentózní ukončení gravidity - abortiva registrovaná v ČR

V roce 2013 byla v ČR udělena registrace přípravkům umožňujícím tzv. nechirurgické (medikamentózní) ukončení gravidity: Mifegyne (mifepriston), Mispregnol (misoprostol) a Medabon (kombinace mifespriston/misoprostol). V červnu 2014 byly na trh v ČR uvedeny první dvě abortiva: Mifegyne a Mispregnol. Přinášíme základní informace o pravidlech užívání těchto přípravků.

Kombinaci přípravků Mifegyne a Mispregnol lze použít do 49. dne amenorrhey. Schválený protokol je: mifepristonum 600 mg perorálně (tj. 3 tablety přípravku Mifegyne) a misoprostolum 400 mcg perorálně (tj. 1 tableta přípravku Mispregnol) za 36 až 48 hodin po užití mifepristonu.

Kombinovaný přípravek Medabon (v červnu 2014 ještě nebyl dostupný na trhu v ČR) lze použít do 63. dne amenorrhey. Přípravek obsahuje 1 tabletu mifepristonum 200 mg pro perorální podání a 4 tablety obsahující misoprostolum (každá tableta 0,2 mg) pro vaginální podání.

Přípravky ženy obdrží od lékaře ve zdravotnickém zařízení poskytujícím zdravotní služby formou lůžkové péče.

Vždy je třeba, aby lékař ženu poučil o možnostech ukončení těhotenství (chirurgické a medikamentózní) a seznámil ji s možnými riziky obou metod tak, aby se mohla informovaně rozhodnout. S přípravky jsou dodávány tištěné edukační materiály pro ženy. Jejich prostudování a prostudování Příbalové informace pro pacienty (PIL) by mělo být součástí rozhodovacího procesu každé ženy. Všechny tyto materiály pro ženy a také edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou dodávány v tištěné formě spolu s přípravky. Lékař by měl ženu seznámit s tím, co může očekávat během potratu (síla krvácení, bolest, případné nežádoucí účinky apod.), případně doporučit/ předepsat léky k úlevě. Lékař vyplní bezpečnostní kartu, která je součástí edukačních materiálů. Tato karta má obsahovat mimo jiné kontaktní údaje, aby se žena mohla v případě jakýchkoli problémů obrátit na pracoviště, kde jí byl přípravek podán.

Po použití přípravků pro nechirurgické (medikamentózní) ukončení těhotenství musí žena vždy zůstat ve zdravotnickém zařízení alespoň 1 hodinu z důvodu možných nežádoucích účinků (např. zvracení a případná potřeba užít novou tabletu, alergické reakce). Nutnost delšího pobytu určí lékař. Za 14 až 21 dnů po užití první tablety (Mifegyne nebo Medabon) se musí žena dostavit na kontrolní vyšetření, kde lékař ověří úplnost vypuzení plodového vejce (embryo se zárodečnými obaly).

Riziko selhání těchto nechirurgických metod při dodržení schváleného protokolu je 1,3 až 7,8 %. Toto riziko se zvyšuje, jestliže přípravky nejsou použity v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SPC). Pokud medikamentózní ukončení gravidity selže, nelze vyloučit poškození plodu a je třeba ženu informovat o těchto možnostech:

- Ukončení těhotenství: V takovém případě se k ukončení těhotenství použije chirurgická metoda.
- Pokračování v těhotenství: V tomto případě je třeba ženu znovu důrazně upozornit na riziko poškození plodu.

Pro podrobnější informaci SÚKL doporučuje lékařům prostudovat SPC (Souhrn údajů o přípravku) příslušných přípravků a edukační materiály pro zdravotnické pracovníky. Ženy by kromě edukace měly od lékaře obdržet tištěné edukační materiály pro pacientky včetně vyplněné bezpečnostní karty a PIL příslušných přípravků.

SPC přípravků ke stažení:  Mifegyne, Mispregnol.

Edukační materiály ke stažení zde.

(Zdroj: SÚKL / Farmaceutické informace 7-8/2014.)


pk

03.07.2014