Fixní kombinace linagliptin/metformin byla schválena v EU pro léčbu diabetu 2. typu

Fixní kombinace linagliptin/metformin byla schválena v EU pro léčbu diabetu 2. typu

K léčbě pacientů s diabetem 2.typu často nestačí jediné antidiabetikum a proto se užívají jejich kombinace. Na základě schválení Evropské komise registrován v EU kombinovaný přípravek Jentadueto (fixní kombinace perorálních antidiabetik linagliptinu a metforminu). Přinášíme podrobnosti.

K registraci došlo v srpnu 2012. Přípravek Jentadueto (Boehringer Ingelheim/Lilly) nabízí zjednodušenou formu podávání dvou účinných látek v jedné tabletě a vyznačuje se příznivým bezpečnostním profilem. Evropská komise schválila fixní kombinaci linagliptinu a metforminu ke zlepšení kompenzace diabetu u dospělých pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovaných maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu, metforminu a sulfonylurey, nebo těch, kteří již jsou léčeni linagliptinu a metforminu v samostatných přípravcích. Fixní kombinace linagliptinu a metforminu bude brzy po registraci k dispozici v celé Evropě. Registrace přípravku se opírala o klinickou studii s fixní kombinací i o studie, v kterých byly hodnoceny jednotlivé komponenty samostatně.

Klinické studie

Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studii, která hodnotila 791 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie pomocí diety a cvičení, ukázalo podávání 2,5 mg linagliptinu/1 000 mg metforminu dvakrát denně následující výsledky: snížení HbA1Co -1,7 procent oproti placebu, snížení glykémie nalačno o -60 mg/dl. Linagliptin/metformin nezpůsobil žádné významné změny v tělesné hmotnosti.

Schválení linagliptinu/metforminu vycházelo také z klinických studií, které hodnotí linagliptin a metformin jako samostatné tablety. Bioekvivalence linagliptinu/metforminu byla prokázána v předchozí studii při současném podávání tablet linagliptinu a metforminu zdravým osobám s diabetem 2. typu. V klinických studiích se nežádoucí účinky vyskytovaly zřídka. Gastrointestinální poruchy se vyskytovaly nejčastěji na začátku léčby linagliptinem/metforminem nebo metforminem a převážně spontánně vymizely. U léčby linagliptinem/metforminem byla hlášena srovnatelná míra výskytu průjmů jako u kombinace metforminu a placeba. Vzhledem k vlivu základní léčby byla hypoglykémie častěji hlášena u pacientů léčených kombinací linagliptinu/metforminu a sulfonylureou oproti pacientům léčeným kombinací placeba, metforminu a sulfonylurey.

Příptravek lze použít samostatně nebo v kombinaci se sulfonylureou, což je běžně předepisovaný lék na diabetes 2. typu. Linagliptin/metformin bude v Evropě k dispozici v následujících dávkách užívaných dvakrát denně: tablety 2,5 mg linagliptinu/850 mg metforminu a tablety 2,5 mg linagliptinu/1 000 mg metforminu.

O linagliptinu

Linagliptin je inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza 4). Enzym DPP-4 se podílí na inaktivaci inkretinových hormonů GLP-1 a GIP (glukagonu podobný peptid 1, na glukóze závislý inzulinotropní polypeptid). Linagliptin zvyšuje v závislosti na hladině glukózy v krvi sekreci inzulínu a snižuje sekreci glukagonu, čímž se podílí na celkovém zlepšení glukózové homeostázy. Linagliptin se v Evropě a Kanadě prodává pod obchodním názvem Trajenta, v USA jako Tradjenta.

---

Jentadueto (linagliptin/metformin HCI) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2012, http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h780.htm
Haak T, Meinicke T, Jones R, Weber S, Eynatten M von, Woerle HJ Initial combination of linagliptin and metformin improves glycaemic control in type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obesity and Metabolism. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01590. Diabetes Obes Metab 2012;14:565-574.

EDUKAFARM

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Odborník ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, je osobou oprávněnou předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky či zdravotnické prostředky nebo osobou oprávněnou poskytovat zdravotní péči.

Pokud osoba, která odborníkem není, vstoupí na tyto webové stránky určené odborníkům, riskuje tím nesprávné porozumění obsahu těchto stránek a z toho plynoucí rizika (např. neindikované použití léku apod.).

Pro pokračování do odborné sekce je potřeba souhlasit s podmínkami.